Inspra 50 mg Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

eplerenonum

Dostupné z:

Viatris Pharma GmbH

ATC kód:

C03DA04

INN (Medzinárodný Name):

eplerenonum

Forma lieku:

Filmtabletten

Zloženie:

eplerenonum 50 mg, lactosum monohydricum 71.4 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum, hypromellosum, natrii laurilsulfas, talcum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, color.: E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto corresp. natrium 1.73 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Diuretikum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2005-12-12

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Inspra®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Was ist Inspra und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Inspra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche selektive
Aldosteron-Antagonisten genannt
werden. Aldosteron ist eine vom Körper produzierte Substanz, die an
der Regulierung des Blutdruckes
und der Herzfunktion beteiligt ist.
Inspra wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine
weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und
mögliche
Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
1.Falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung
einer Herzmuskelschwäche oder
2.falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende leichte Symptome haben.
Wann darf Inspra nicht angewendet werden?
Inspra darf nicht eingenommen werden:
·Wenn Sie auf den Wirkstoff Eplerenon oder einen Hilfsstoff von
Inspra Filmtabletten allergisch sind.
·Wenn Sie an einer Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut)
leiden.
·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben.
·Wenn Sie kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B.
mit dem Wirkstoff
Spironolacton) oder Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von
Inspra beeinträchtigen wie z.B.
Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Ritonavir
(Norvir®), Nelfinavir (Viracept®) oder
Clarithromycin (Klacid®) einnehmen.
·Wenn Sie an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) leiden und
kaliumhaltige Pr

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Inspra®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eplerenonum.
Hilfsstoffe
Kern: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum,
Carboxymethylcellulosum natricum,
Hypromellosum, Natrii laurilsulfas, Talcum, Magnesii stearas.
Filmüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 400,
Polysorbatum 80, Ferrum
oxydatum flavum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg Eplerenon.
Gelbliche, rautenförmige Filmtabletten mit abgerundeten Ecken mit den
Prägungen «NSR» oberhalb
von «25» bzw. «50» auf der einen Seite und «Pfizer» auf der
anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Eplerenon ist indiziert:
·zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker
einschliesst, zur Verringerung des Risikos
der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen
Patienten mit linksventrikulärer
Dysfunktion (LVEF ≤40%) und klinischen Zeichen einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich
aufgetretenem Myokardinfarkt;
·zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos kardiovaskulär
bedingter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer)
Herzinsuffizienz der NYHA-
Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF
≤30%) (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Eplerenon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Zur
individuellen
Dosisanpassung stehen die Dosierungen 25 mg und 50 mg zur Verfügung.
Die Tageshöchstdosis
kann 25 mg oder 50 mg betragen (siehe «Spezielle
Dosierungsanweisungen»).
Empfohlene Anwendung
Bei Patienten mit einem Serumkaliumwert über 5.0 mmol/l oder einer
eGFR <30 ml/min/1.73 m2
darf keine Behandlung mit Eplerenon begonnen werden (siehe
«Kontraindikationen»).
Die Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie mit Eplerenon,
innerhalb der ersten
Behandlungswoche, des ersten Monats nach Therapiebeginn sowie jeweils
nach einer
Dosisanpassung bestimmt werden. Danach müssen