Inflectra

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

infliximab

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L04AB02

INN (Medzinárodný Name):

infliximab

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapeutické indikácie:

Reumatoidná arthritisInflectra, v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na zníženie príznakov a symptómov, ako aj zlepšenie fyzickej funkcie:u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, keď reakcia na ochorenie‑úprava antirheumatic drugs (DMARDs"), vrátane metotrexát, bola nedostatočná;u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne a progresívne ochorenie, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom alebo iných DMARDs. V týchto skupinách pacientov, zníženie rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané X‑ray, sa preukázalo. Dospelých Crohnova diseaseInflectra je indikovaný na:liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a / alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre takéto terapie, čistenie fistulising, aktívna Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie u konvenčnej liečby (vrátane antibiotík, odvodnenie

Prehľad produktov:

Revision: 29

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-09-10

Príbalový leták

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
Písomná informácia pre používateľa
Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát
infliximab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Inflectrou.

Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4 mesiace od svojej poslednej
dávky Inflectry ako referenciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Inflectra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Inflectru
3.
Ako sa Inflectra podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Inflectru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Inflectra a na čo sa používa
Inflectra obsahuje liečivo infliximab, ktoré má ľudský a myší pôvod. Infliximab je monoklonálna
protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor
nekrotizujúci faktor) alfa.
Inflectra patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých
pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

reumatoidná artritída,

psoriatická artritída,

ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),

psoriáza.
Inflectra sa tiež používa u dospelýc

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu*. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter
10 mg infliximabu.
* Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená
z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Prášok je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Reumatoidná artritída
Inflectra je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj
na zlepšenie fyzických funkcií u:

dospelých pacientov s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi
na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie
vrátane metotrexátu.

dospelých pacientov s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným
metotrexátom alebo inými DMARD.
V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie
poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Crohnova choroba u dospelých
Inflectra je indikovaná na:

liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí
neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo
imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich
kontraindikované.

liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali
napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže
a imunosupresívnej liečby).
Crohnova choroba v pediatrickej populácii
Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim
vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konv