Imrestor

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pegbovigrastim

Dostupné z:

Elanco GmbH

ATC kód:

QL03AA90

INN (Medzinárodný Name):

Pegbovigrastim

Terapeutické skupiny:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Terapeutické oblasti:

Kolónie stimulujúci faktory, Immunostimulants, Antineoplastické činidlá

Terapeutické indikácie:

Ako pomoc v stáda, riadenie programu, aby sa znížilo riziko klinické mastitis v periparturient mlieka kravy a jalovice počas 30 dní po otelení.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-12-09

Príbalový leták

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Spojené kráľovstvo
alebo
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Pegbovigrastím
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Veterinárny liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu
(pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
4.
INDIKÁCIA(-E)
V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom
období v priebehu 30 dní po otelení.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté. Reakcie sa u
kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a
16
salivácia. V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať. Tieto klinické príznaky sa obyčajne
prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín. Môže sa vyžadovať
symptomatická liečba.
Subkutánne podanie veterinárneho lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako
aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
Účinná látka:
Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci
granulocytové kolóny [PEG bG-CSF]) 15 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom
období v priebehu 30 dní po otelení.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
V európskej terénnej skúške sa zistil výskyt klinickej mastitídy pozorovaný v liečenej skupine 9,1 %
(113/1235) a v kontrolnej skupine 12,4 % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy
bolo 26,0 % (p=0,0094). Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Klinická mastitída sa skúmala ako zmena vzhľadu mlieka alebo štvrtky alebo aj mlieka aj štvrtky.
Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda
liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14–0,35).
Používať tento veterinárny liek len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným
veterinárnym lekárom.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Len na subkutánne použitie.
3
V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto
veterinárneho lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávko