Ikervis

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cyklosporín

Dostupné z:

Santen Oy

ATC kód:

S01XA18

INN (Medzinárodný Name):

ciclosporin

Terapeutické skupiny:

oftalmologiká

Terapeutické oblasti:

Ochorenia rohovky

Terapeutické indikácie:

Liečbe závažných keratitída u dospelých pacientov s suchého oka choroby, ktorá sa nezlepšila napriek liečbe slza náhradky.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-03-19

Príbalový leták

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
Písomná informácia pre používateľa
IKERVIS 1 mg/ml očné emulzné kvapky
cyklosporín (ciclosporin)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii .
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je IKERVIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
3.
Ako používať IKERVIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IKERVIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je IKERVIS a na čo sa používa
IKERVIS obsahuje aktívnu látku cyklosporín. Cyklosporín patrí do skupiny liekov známych ako
imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.
IKERVIS sa používa na liečbu dospelých so závažnou keratitídou (zápalom rohovky, priesvitnej
vrstvy v prednej časti oka). Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa
nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,musíte sa obrátiť na lekára.
Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteIKERVIS
NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS
-
ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v ok

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IKERVIS 1 mg/ml očné emulzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné emulzné kvapky.
Mliečna biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutická indikácia
Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa
nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka raz denne pred spaním do postihnutého oka (očí).
Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň. Pacientov je potrebné
upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než jednu kvapku.
Špeciálne populácie
Starší pacienti
Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách. Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Účinok cyklosporínu sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. V týchto
populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Pediatrická populácia
Použitie cyklosporínu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby
závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe
náhradou sĺz.
3
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Opatrenia pred podaním lieku
Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
Len na jednorazové použitie. Každý jednodávkový obal stačí na lieč