Ibandronic Acid Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

kyselina ibandrónová

Dostupné z:

Teva Pharma B.V.

ATC kód:

M05BA06

INN (Medzinárodný Name):

ibandronic acid

Terapeutické skupiny:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeutické oblasti:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapeutické indikácie:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Kyseliny Teva je indikovaný na prevenciu kostrové udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostných metastáz. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo, že účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-09-17

Príbalový leták

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
Písomná informácia pre používateľa
Kyselina ibandrónová Teva 50 mg filmom obalené tablety
kyselina ibandrónová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Kyselina ibandrónová Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva
3.
Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Kyselina ibandrónová Teva a na čo sa používa
Kyselina ibandrónová Teva obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto patrí do skupiny liekov
nazývaných bisfosfonáty.
Kyselina ibandrónová Teva sa používa u dospelých a bola vám predpísaná, ak máte rakovinu prsníka,
ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy“).
•
Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
•
Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť
potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Kyselina ibandrónová Teva účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Takto
pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
2.
Čo potrebujete vedieť

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina ibandrónová Teva 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej
soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele, bikonvexné filmom obalené tablety v tvare tobolky, označené „50“ na jednej strane a hladké na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kyselina ibandrónová Teva je indikovaná dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické
fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s
rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu Kyselinou ibandrónovou Teva majú zahájiť iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Na perorálne použitie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Osobitné skupiny
Poškodenie funkcie pečene
Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥50 a <80 ml/min) nie
je potrebné upraviť dávku.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥30 a
<50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň
(pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) je
odporúčaná dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta jeden krát týždenne.
Pozri vyššie uvedené pokyny pre dávkovanie.
Starší pacienti (
>
65 rokov)
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
3
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiad