Ibandronic acid Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

kyselina ibandrónová

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

M05BA06

INN (Medzinárodný Name):

ibandronic acid

Terapeutické skupiny:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeutické oblasti:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Terapeutické indikácie:

Ibandronic acid je indikovaný u dospelých forPrevention kostry udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostných metastáz. Liečba nádorových vyvolané hypercalcaemia s alebo bez metastáz. Liečbu osteoporózy u žien po menopauze zvýšené riziko zlomenín (pozri časť 5. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo, že účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-11-18

Príbalový leták

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
Písomná informácia pre používateľa
Ibandronic Acid Accord 2 mg infúzny koncentrát
Ibandronic Acid Accord 6 mg infúzny koncentrát
kyselina ibandrónová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru..

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Accord
3.
Ako používať Ibandronic Acid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Ibandronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto patrí do skupiny liekov
nazývaných bisfosfonáty.
Ibandronic Acid Accord sa používa u dospelých a je predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa
vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy“)

Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí

Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný
chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Ibandronic Acid Accord môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi
v dôsledku nádoru.
Ibandronic Acid Accord účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Takto
pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
2.
Čo potrebujete

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic Acid Accord 2 mg infúzny koncentrát
Ibandronic Acid Accord 6 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli).
Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kyselina ibandrónová je indikovaná u dospelých na
-
Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
-
Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú informáciu pre použvateľov a kartu
na pripomenutie pre pacienta.
Liečbu kyselinou ibandrónovou majú zahájiť len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Dávkovanie
Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými
metastázami je 6 mg , ktorá sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 – 4 týždne. Podávanie
dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Kratší (t.j. 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u pacientov s normálnou funkciou obličiek
alebo s miernou poruchou funkcie obličiek. Nie sú k dispozícii dostupné údaje charakterizujúce
použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia
ako 50 ml/min. Predpisujúci lekári majú vzia