HyQvia

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Ľudské normálne imunoglobulín

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kód:

J06BA01

INN (Medzinárodný Name):

human normal immunoglobulin

Terapeutické skupiny:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Terapeutické oblasti:

Syndrómy imunologickej nedostatočnosti

Terapeutické indikácie:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production. , Hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronic lymphocytic leukémia (CLL), v ktorých profylaktické antibiotiká zlyhali alebo sú kontraindikácie‑uviesť. , Hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie v myelómom je mladších (MM) pacientov. , Hypogammaglobulinaemia u pacientov, pre‑ a post‑allogeneic hematopoietic stem cell transplantáciu (HSCT).

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-05-16

Príbalový leták

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
Písomná informácia pre používateľa
HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne pou
ž
itie
normálny ľudský imunoglobulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôle
ž
ité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je HyQvia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
3.
Ako užívať liek HyQvia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek HyQvia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je HyQvia a na čo sa používa
Čo je HyQvia
HyQvia obsahuje dva roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie).
Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského
imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
(látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
10 % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské
imunoglobulíny“. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať
s infekciami.
Ako HyQvia pôsobí
Injekčná liekovka imunoglobulínu bo

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
HyQvia je jednotkové balenie s dvoma injekčnými liekovkami zložené z jednej injekčnej liekovky
normálneho ľudského imunoglobulínu (10 % imunoglobulín alebo 10 % IG) a jednej injekčnej
liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20).
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)*
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín.
100 mg
(čistoty najmenej 98 % IgG)
Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s obsahom 100 ml obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s obsahom 200 ml obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s obsahom 300 ml obsahuje: 30 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1 ≥ 56,9%
IgG
2 ≥ 26,6%
IgG
3 ≥ 3,4%
IgG
4 ≥ 1,7%
Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
*Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom:

Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je čistený glykoproteín zo 447 aminokyselín vyrábaný
v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (CHO) rekombinantnou technológiou DNA.

Sodík (ako chlorid a fosforečnan).
Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok (infúzia).
10 % IG je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý roztok. Roztok má pH 4,6 –
5,1 a osmolalitu 240 – 300 mOsmol/kg.
Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry, bezfarebný roztok. Roztok má pH 6,5 – 8,0 a osmolalitu
290 – 350 mOsmol/kg.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE