Herceptin

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

trastuzumab

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L01XC03

INN (Medzinárodný Name):

trastuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Prsia cancerMetastatic prsia cancerHerceptin je indikovaný na liečbu pacientov s HER2-pozitívne metastatického karcinómu prsníka:ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormón-receptor-pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby;v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodné;v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy;v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor-pozitívne metastatického karcinómu prsníka, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerHerceptin je indikovaný na liečbu pacientov s HER2-pozitívne včasného karcinómu prsníka:po operácii, chemoterapii

Prehľad produktov:

Revision: 41

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2000-08-28

Príbalový leták

76
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
77
Písomná informácia pre používateľa
Herceptin 150 mg prášok na infúzny koncentrát
trastuzumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Herceptin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
3.
Ako sa Herceptin podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Herceptin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Herceptin a na čo sa používa
Herceptin obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa
prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal
selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje
ich rast. Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich
odumieranie.
Lekár vám môže predpísať Herceptin na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
•
máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
•
máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného
ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Herceptin je možné predpísať v kombinácii s
chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Herceptin 150 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou
a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu
a odstránenie vírusov.
Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Karcinóm prsníka
Metastatický karcinóm prsník
a
Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom
prsníka (MKP):
-
ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre
metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať
aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna
liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
-
v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre
metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná liečba antracyklínom.
-
v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre
metastatické ochorenie.
-
v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s MKP s pozitivitou
hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
Včasný karcinóm prsníka
Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s VKP s pozitivitou HER2.
-
po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo