Hepsera

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

adefovir-dipivoxil

Dostupné z:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kód:

J05AF08

INN (Medzinárodný Name):

adefovir dipivoxil

Terapeutické skupiny:

Nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy

Terapeutické oblasti:

Hepatitída B, chronická

Terapeutické indikácie:

Hepsera je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene s dôkazmi o aktívne vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové-alanín-aminotransferase (ALT) úrovne a histologický dôkaz aktívny zápal pečene a fibróza. Začatie Hepsera liečby by sa malo zvažovať len vtedy, keď je používanie alternatívneho protivírusové agent s vyššou genetickou bariérou rezistencie nie je k dispozícii alebo je to vhodné (pozri časť 5. 1);decompensated ochorenia pečene v kombinácii s druhým agent bez krížovej rezistencie na Hepsera.

Prehľad produktov:

Revision: 27

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2003-03-06

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
Písomná informácia pre používateľa
Hepsera 10 mg tablety
adefovir-dipivoxil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete
1.
Čo je Hepsera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
3.
Ako užívať Hepseru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hepseru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Hepsera a na čo sa používa
Čo je Hepsera
Hepsera obsahuje liečivo adefovir-dipivoxil a patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Na čo sa používa
Hepsera sa používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie vírusom hepatitídy B (HBV)
u dospelých.
Infekcia vírusom hepatitídy B vedie k poškodeniu pečene. Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele
a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
Neužívajte Hepseru
•
ak ste alergický
na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
•
Ihneď povedzte svojmu lekárovi,
ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Hepseru, obráťte sa na svojho lekára.
•
Povedzte sv

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hepsera 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 107,4 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s priemerom 7 mm, majú na
jednej strane vtlačené „GILEAD“ a „10“ a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hepsera je indikovaná dospelým na liečbu chronickej hepatitídy B s:
•
kompenzovaným ochorením pečene s dôkazom aktívnej vírusovej replikácie, trvalo zvýšenými
hladinami sérovej alanínovej transaminázy (ALT) a histologickým dôkazom aktívneho zápalu
pečene a fibrózy. Začatie liečby Hepserou sa má zvážiť iba v prípade, ak nie je k dispozícii
alebo ak nie je vhodné použitie alternatívneho antivírusového lieku s vyššou genetickou
bariérou voči rezistencii (pozri časť 5.1).
•
dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie
na Hepseru.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom alebo
bez jedla.
Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Nie je známe optimálne trvanie liečby. Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým
dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má adefovir vždy používať v kombinácii
s druhým liekom bez skríženej rezistencie na adefovir, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie
a dosiahlo rýchle potlačenie vírusu.
3
U pacientov sa musia každých šesť mesiacov sledovať biochemické, virolog