Grimodin 300 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N02BF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Gabapentín

Prehľad produktov:

cps dur 180x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 98x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 80x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 56x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 40x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 120x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-03-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00501-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00408-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRIMODIN 100 MG TVRDÉ KAPSULY
GRIMODIN 300 MG TVRDÉ KAPSULY
GRIMODIN 400 MG TVRDÉ KAPSULY
gabapentín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Grimodin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grimodin
3.
Ako užívať Grimodin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Grimodin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRIMODIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Grimodin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie a periférnej neuropatickej
bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Grimodine je gabapentín.
Grimodin sa používa na liečbu:
-
rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku
obmedzený len na určité časti
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do
ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár
ošetrujúci vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov predpíše
Grimodin, aby pomohol v liečbe
epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje
ochorenie. Vy alebo vaše dieťa
vo veku od 6 rokov musíte Grimodin užívať popri d

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00501-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/00408-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Grimodin 100 mg tvrdé kapsuly
Grimodin 300 mg tvrdé kapsuly
Grimodin 400 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu.
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu.
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 14,25 mg laktózy (ako
monohydrátu).
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 42,75 mg laktózy (ako
monohydrátu).
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 57 mg laktózy (ako
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Grimodin 100 mg: Tvrdé kapsuly č.3 so zeleným vrchnákom a
slonovinovým telom obsahujúce biely
alebo takmer biely prášok.
Grimodin 300 mg: Tvrdé kapsuly č.0 so zeleným vrchnákom a bielym
telom obsahujúce biely alebo
takmer biely prášok.
Grimodin 400 mg: Tvrdé kapsuly č.0 so zeleným vrchnákom a bielym
telom obsahujúce biely alebo
takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
(pozri časť 5.1).
Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov.
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej
bolesti, ako je bolestivá diabetická
neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00501-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/00408-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Titračná schéma