Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Para-aminosalicylic kyseliny

Dostupné z:

Eurocept International B. V.

ATC kód:

J04AA01

INN (Medzinárodný Name):

para-aminosalicylic acid

Terapeutické skupiny:

Antimycobacterials

Terapeutické oblasti:

tuberkulóza

Terapeutické indikácie:

Liek GRANUPAS je indikovaný na použitie ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pre multirezistentná tuberkulóza u dospelých a pediatrických pacientov od veku 28 dní a starších, keď účinný liečebný režim nemožno inak skladá z dôvodov rezistencie alebo neznášanlivosti (pozri časť 4. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-04-07

Príbalový leták

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
Písomná informácia pre používateľa
GRANUPAS
4 g gastrorezistentný granulát
kyselina paraaminosalicylová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANUPAS
3.
Ako užívať GRANUPAS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GRANUPAS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je GRANUPAS
a na čo sa používa
GRANUPAS obsahuje kyselinu paraaminosalicylovú, ktorá sa používa u dospelých a detí vo veku 28
dní a starších na liečbu rezistentnej tuberkulózy v kombinácii s ďalšími liekmi v prípade rezistencie
voči iným liekom alebo v prípade neznášanlivosti inej liečby.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRANUPAS
Nepoužívajte GRANUPAS
•
ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
•
ak máte závažné ochorenie obličiek.
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať
GRANUPAS.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať GRANUPAS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
•
ak máte problémy s pečeňou alebo mierne či stredne zá

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
GRANUPAS 4 g gastrorezistentný granulát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 4 g kyseliny paraaminosalicylovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentný granulát
Granuly sú malé sivobiele/svetlohnedé s priemerom približne 1,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
GRANUPAS je indikovaný ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby tuberkulózy s mnohopočetnou
liekovou rezistenciou dospelým a pediatrickým pacientom od veku 28 dní a starším, ak nie je možná
iná účinná terapia z dôvodu rezistencie alebo neznášanlivosti.
Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín. GRANUPAS sa môže užívať spolu s jedlom.
Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
Desenzibilizácia
Desenzibilizácia sa môže dosiahnuť pomocou úvodnej dávky 10 mg kyseliny paraaminosalicylovej
(PAS), podanej ako jedna dávka. Dávkovanie sa každé 2 dni dvojnásobne zvýši, kým sa nedosiahne
celková dávka 1 gram a potom sa dávka rozdelí podľa pravidelného režimu podávania. V prípade
mierneho zvýšenia teploty alebo kožnej reakcie sa zvyšovanie dávky vráti späť o jednu úroveň alebo v
priebehu jedného cyklu sa dávka nebude zvyšovať. Reakcie po celkovej dávke 1,5 g sú zriedkavé.
Pediatrická populácia
Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný. Z obmedzených farmakokinetických údajov
nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Dávkovanie u dojčiat, detí a dospievajúcich sa upraví podľa hmotnosti pacienta na 150 mg/kg denne
a denná dávka sa rozdelí na dve dávky. Na odmeranie dávok menších ako 4 g pre malé deti slúži
odmerka, ktorá je súčasťou balenia