Krajina: Švajčiarsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
follitropinum alfa
Merck (Schweiz) AG
G03GA05
follitropinum alfa
Injektionslösung
follitropinum alfa 450 U.I., poloxamerum 188, saccharum, methioninum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, metacresolum, acidum phosphoricum concentratum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.75 ml corresp. natrium 0.27 mg.
A
Biotechnologika
Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese
zugelassen
2004-04-20
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. GONAL-f® PEN Merck (Schweiz) AG Was ist GONAL-f und wann wird es angewendet? GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel- stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt. Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der Unterstützung zur Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken. Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt: ·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG) ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann. ·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie «In Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer». ·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben wird GONAL-f zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Horm Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION GONAL-f® PEN Merck (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Follitropin alfa (r-FSH aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)- Zellen hergestellt). Hilfsstoffe: Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Antiox.: L-Methionin 0.1 mg/ml; Conserv.: m-Cresol (0.3% m/v), Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in einer Patrone, vormontiert in einer gebrauchsfertigen Einweg-Applikationshilfe (Pen). GONAL-f liegt als wässrige Lösung mit einer Konzentration von 44 μg Protein (Follitropin)/ml vor, was einer Stärke von 600 IE/ml entspricht. GONAL-f PEN 300 IE/0.5 ml (22 μg/0.5 ml): Eine Patrone enthält 22 μg Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)) in 0.5 ml, entsprechend 300 IE. GONAL-f PEN 450 IE/0.75 ml (33 μg/0.75 ml): Eine Patrone enthält 33 μg Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)) in 0.75 ml, entsprechend 450 IE. GONAL-f PEN 900 IE/1.5 ml (66 μg/1.5 ml): Eine Patrone enthält 66 μg Follitropin alfa (rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)) in 1.5 ml, entsprechend 900 IE. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Bei Frauen a.Eine Behandlung mit GONAL-f mit anschliessender Ovulationsauslösung durch humanes Choriongonadotropin (hCG) ist indiziert zur Stimulation des Follikelwachstums und der Ovulation bei Frauen mit hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion, die eine Oligomenorrhoe oder eine Amenorrhoe aufweisen. Diese Frauen werden der WHO-Gruppe II zugeordnet. Sie erhalten üblicherweise Clomifencitrat als Primärtherapie. Sie weisen eine endogene Östrogenproduktion auf und menstruieren daher entweder spontan oder nach Gestagengabe. Viele dieser Patientinnen weisen ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) auf. Dieses Syndrom ist der WHO-Gruppe II zugeordnet. b.GONAL-f ist indiziert zu einer gezielten, multifollikulären ovariellen Stimulation bei Frauen, die an ärztlich assis Prečítajte si celý dokument