Glivec

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

imatinib

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

L01EA01

INN (Medzinárodný Name):

imatinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Terapeutické indikácie:

Glivec je indikovaný na liečbu ofadult a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou Philadelphia-chromozómu (bcr-abl)-pozitívne (Ph+) chronická myeloidná leukémia (CML), pre ktorých je kostnej drene transplantácie nie je považované za prvú líniu liečby dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML) v chronickej fáze po neúspechu interferónu-alfa terapia, alebo v zrýchlenej fáze alebo výbuch krízy;dospelých a pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou Philadelphia-chromozóm-pozitívne acute lymphoblastic leukémia (Ph+ ALL) integrovaný s chemoterapiou;u dospelých pacientov s relapsed alebo žiaruvzdorné Ph+ ALL, ako monotherapy;u dospelých pacientov s myelodysplastic / myeloproliferative ochorenia (MDS / MPD), spojené s krvných doštičiek-derived growth factor receptor (PDGFR) gén re-opatrenia;u dospelých pacientov s pokročilým hypereosinophilic syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL) s FIP1L1-PDGFRa prestavby. Účinok Glivec na výsledok kostnej drene transplantácia nebola stanovená. Gliv

Prehľad produktov:

Revision: 44

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2001-11-07

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Glivec je indikovaný na liečbu
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
•
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
•
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR

.
Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Glivec je indikovaný na
•
liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Ki

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Glivec je indikovaný na liečbu
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
•
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
•
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR

.
Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Glivec je indikovaný na
•
liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Ki