Gliolan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

5-aminolevulínovej kyseliny

Dostupné z:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC kód:

L01XD04

INN (Medzinárodný Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

glióm

Terapeutické indikácie:

Gliolan je indikovaný u dospelých pacientov na vizualizáciu malígneho tkaniva počas chirurgického zákroku pri malígnom glióme (triedy III a IV Svetovej zdravotníckej organizácie).

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-09-07

Príbalový leták

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
Písomná informácia pre používateľa
Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok
hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulovej
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Gliolan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliolan
3.
Ako užívať Gliolan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gliolan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Gliolan a na čo sa používa
Gliolan sa používa na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (nazývaných malígne gliómy) pri
chirurgickom odstránení nádoru.
Gliolan obsahuje látku nazývanú kyselina 5-aminolevulová (5-ALA). 5-ALA sa prednostne hromadí
v nádorových bunkách a transformuje sa v nich na inú podobnú látku. Ak je nádor následne vystavený
modrému svetlu, táto nová látka vyžaruje červeno-fialové svetlo, ktoré pomáha lepšie vidieť, čo je
normálne tkanivo a čo je tkanivo nádoru. Chirurgovi to pomôže pri odstránení nádoru, pričom šetrí
zdravé tkanivo.
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Gliolan
Neužívajte Gliolan
•
ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
•
v prípade potvrdeného ochorenia alebo podozrenia na akútne alebo chronické druhy porfýrie
(t. j. dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v dráhe syntézy červeného krvného
farbiva),
•
v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
U

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaša obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), čo zodpovedá 1,5 g hydrochloridu
kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, čo zodpovedá 30 mg 5-ALA HCl.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
Prášok má formu bielej až sivobielej tehličky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Gliolan je indikovaný dospelým na vizualizáciu malígneho tkaniva pri chirurgickom výkone na
malígnom glióme (stupňa WHO III a IV).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Tento liek musia používať iba skúsení neurochirurgovia dôkladne oboznámení s chirurgickými
operáciami malígnych gliómov a s hĺbkovými vedomosťami z funkčnej anatómie mozgu, ktorí
absolvovali školiaci kurz o chirurgických výkonoch vedených na základe fluorescencie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram telesnej hmotnosti.
Celkový počet fliaš potrebných na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže
stanoviť podľa rovnice uvedenej nižšie (zaokrúhlený nahor k najbližšej celej fľaši):
Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Počet fliaš =
———————————————
75 kg/fľašu
Podávaný objem potrebný na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže
vypočítať podľa rovnice uvedenej nižšie:
Telesná hmotnosť pacienta (kg) x 20 mg/kg
Podávaný objem (ml) =
———————————————————
30 mg/ml
Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšanie na pacientoch s klinicky významnou poruchou funkcie
obličiek alebo pečene. Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Starší
Pre použitie u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
3
P