Gilenya

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

fingolimod hydrochlorid

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

L04AA27

INN (Medzinárodný Name):

fingolimod

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená skleróza

Terapeutické indikácie:

Gilenya je uvedené ako samostatné ochorenie modifikujúce terapie vysoko aktívne, recidivujúce odosielajúcej roztrúsená skleróza pre tieto skupiny dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:Pacienti s vysoko aktívne ochorenie, napriek úplnej a primeranej liečby, s aspoň jedným chorobu modifikujúce terapia (pre výnimky a informácie o vymývanie obdobia pozri časť 4. 4 a 5. orPatients s rýchlo sa meniacim ťažké recidivujúce odosielajúcej roztrúsená skleróza definovaná 2 alebo viac vypnutie relapsami v jednom roku, a s 1 alebo viac Gadolínium zvýšenie lézie v mozgu MRI alebo významný nárast v T2 lézií zaťažení v porovnaní s predchádzajúcim posledných MRI.

Prehľad produktov:

Revision: 33

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-03-17

Príbalový leták

60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
Písomná informácia pre používateľa
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
fingolimod
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Gilenya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu
3.
Ako užívať Gilenyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gilenyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Gilenya a na čo sa používa
Čo je Gilenya
Gilenyia obsahuje liečivo fingolimod.
Na čo sa Gilenya používa
Gilenya sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis
multiplex, SM), presnejšie u:
-
Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
alebo
-
Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Gilenya nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť
zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Čo je roztrúsená skleróza
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien
v

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Každá 0,25 mg kapsula obsahuje 0,25 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
Každá 0,5 mg kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou
potlačou „FTY 0.25 mg“ na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly
Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou a bielou nepriehľadnou spodnou
časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg“ na vrchnej časti a dva radiálne pruhy vytlačené na
spodnej časti žltým atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Gilenya je indikovaná ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej
sclerosis multiplex u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku
10 rokov a starších:
-
Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách vyplavenia, pozri
časti 4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sclerosis multiplex, definovanou 2
alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými
gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-
lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
3
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
U pedi