Gabagamma 600 filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

N03AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x600 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Gabapentín

Prehľad produktov:

tbl flm 200x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-02-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/01154-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00398-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GABAGAMMA
600 FILMOM OBALENÉ TABLETY
GABAGAMMA
800 FILMOM OBALENÉ TABLETY
gabapentín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Gabagamma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabagammu
3.
Ako užívať Gabagammu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gabagammu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GABAGAMMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gabagamma patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie a periférnej neuropatickej
bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Gabagamme je gabapentín.
Gabagamma sa používa na liečbu:
- rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku
obmedzený len na určité časti mozgu,
bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných
častí mozgu alebo nie). Lekár, ktorý lieči vás
alebo vaše dieťa vo veku 6 rokov a staršie, predpíše Gabagammu,
aby pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ
doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Gabagammu
musíte vy alebo vaše dieťa vo veku 6
rokov a staršie užívať popri svojej doterajšej liečbe,

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00398-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Gabagamma 600 filmom obalené tablety
Gabagamma 800 filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 600 mg filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Každá 800 mg filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta Gabagammy 600 obsahuje 0,64 mg
lecitínu zo sójového oleja.
Každá filmom obalená tableta Gabagammy 800 obsahuje 0,84 mg
lecitínu zo sójového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Gabagamma 600 filmom obalené tablety sú biele filmom obalené
tablety v tvare kapsuly s logom (600)
vyrazeným na jednej strane.
Gabagamma 800 filmom obalené tablety sú biele filmom obalené
tablety v tvare kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
(pozri časť 5.1).
Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov.
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej
bolesti, ako je bolestivá diabetická
polyneuropatia a postherpetická neuralgia, u dospelých.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00398-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je
uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre
dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Pokyny na
dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené
nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
Tabuľka 1
DÁVKOVACIA SCHÉMA – INICIÁLNA TITRÁCIA
1. deň
2. deň
3. deň
300 mg jedenkrát denne
30