FYPRYST combo 402 mg/361,8 mg roztok na kvapkanie na kožu pre veľmi veľké psy

Slovensko - slovenčina - Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Kúpte ho teraz

Dostupné z:
Krka d.d., Slovinsko
ATC kód:
QP53AX65
Forma lieku:
liq.
Počet v balení:
30 pipiet; 10 pipiet; 6 pipiet; 3 pipiet; 1 pipeta
Výrobca:
KRK, SLO
Číslo povolenia:
96/032/DC/16-S

Prečítajte si celý dokument

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

FYPRYST combo 402 mg/361,8 mg roztok na kvapkanie na kožu pre veľmi veľké psy

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 4,02 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Fipronilum

402 mg

(S)-Methoprenum

361,8 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanizol (E 320)

0,8 mg

Butylhydroxytoluén (E 321)

0,4 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

LIEKOVÁ FORMA

Roztok na kvapkanie na kožu.

Číry žltý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cieľové druhy

Psy nad 40 kg.

Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Dávkovanie na liečbu psov je definované podľa telesnej hmotnosti (pozri časť 4.9):

Na použitie proti napadnutiu blchami samotnými alebo blchami spolu s kliešťami a/alebo

švolami.

Liečba napadnutia blchami (Ctenocephalides spp.). Insekticídny účinok proti napadnutiu

dospelými blchami pretrváva až po dobu 8 týždňov. Zabránenie množeniu bĺch potlačením vývoja

vajíčok (ovicídny účinok), lariev a ich vývojových štádií (larvicídny účinok) vyvinutých z vajíčok

nakladených dospelými blchami po dobu 8 týždňov po aplikácii.

Liečba napadnutia kliešťami (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor

reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Liek má trvalý akaricídny účinok až po dobu 4 týždňov proti

kliešťom.

Liečba napadnutia švolami (Trichodectes canis).

Liek sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy po uhryznutí

blchami (FAD, Flea Allergy Dermatitis), po predchádzajúcej diagnóze veterinárnym lekárom.

Kontraindikácie

Vzhľadom na chýbanie údajov o použití lieku, nepoužívať u šteniat do veku 8 týždňov a/alebo

s hmotnosťou nižšou ako 2 kg.

Nepoužívať u chorých (systémové ochorenia, horúčka) alebo u zotavujúcich sa zvierat.

Nepoužívať u králikov, môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky alebo dokonca smrť.

Liek je určený pre psy. Z dôvodu možného predávkovania nepodávať mačkám a fretkám.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Vzhľadom na chýbanie údajov týkajúcich sa účinnosti lieku pri kúpaní/šampónovaní zvieraťa, sa

neodporúča kúpanie/šampónovanie zvierat počas 2 dní po aplikácii lieku, ani kúpanie častejšie ako raz

týždenne. Zvláčňujúce šampóny je možné použiť pred aplikáciou lieku, ale obmedzujú trvanie

ochrany proti blchám na približne 5 týždňov, ak sú použité raz týždenne po aplikácii lieku. Štúdia

trvajúca 6 týždňov preukázala, že kúpanie raz za týždeň s použitím medikovaného šampónu

obsahujúceho 2% chlórhexidínu neovplyvnilo účinnosť lieku proti blchám.

Pri liečbe a kontrole alergickej dermatitídy vyvolanej blchami sa odporúča, aby bol alergický pacient

a aj všetky ostatné zvieratá v domácnosti ošetrované v pravidelných intervaloch.

Blchy z domácich zvierat často zamorujú zvieracie prepravky, ležoviská a odpočívadlá zvierat, ako sú

koberce a čalúnené zariadenie domácnosti. Preto je treba tieto miesta v prípade masívneho zamorenia

a na začiatku ochranných opatrení ošetrovať vhodným insekticídom a pravidelne vysávať.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u

zvierat

Ojedinelé prichytenie kliešťa sa nedá vylúčiť. Preto za nepriaznivých podmienok nemožno úplne

vylúčiť prenos infekčných chorôb.

Len na vonkajšie použitie. Nepodávať perorálne.

Zabrániť kontaktu lieku s očami zvieraťa. V prípade zasiahnutia očí, okamžite vypláchnuť oči

množstvom čistej vody.

Neaplikovať liek na oblasť rán alebo kožných lézií.

Je dôležité zabezpečiť, že sa veterinárny liek aplikuje priamo na oblasť kože, kde si ho zviera nemôže

samo olízať a po aplikácii zabrániť vzájomnému olizovaniu zvierat.

Počkajte, kým miesto aplikácie uschne predtým, ako necháte ošetrené zviera prísť do styku s cennými

textíliami alebo zariadením domácnosti.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Tento liek môže spôsobiť podráždenie slizníc, kože a očí. Preto je potrebné vyhnúť sa kontaktu lieku

s ústami, kožou a očami.

Ľudia so známou precitlivenosťou na fipronil alebo (S)-metoprén a/alebo niektorú z pomocných látok

sa majú vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liekom. Zabrániť kontaktu obsahu s prstami. Ak príde

ku kontaktu, umyť si ruky vodou a mydlom.

Po náhodnom zasiahnutí oka, dôkladne vypláchnuť oko čistou vodou.

Po použití si umyť ruky.

V prípade náhodného požitia lieku, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu

lekárovi.

Počas aplikácie lieku nefajčiť, nepiť ani nejesť.

Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom sa s nimi hrať, pokiaľ miesto aplikácie

neuschne. Preto sa neodporúča ošetrenie počas dňa, ale odporúča sa až podvečer a nedovoliť čerstvo

ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, zvlášť s deťmi.

Uchovávať pipety v originálnom obale bezprostredne až do použitia a použité pipety ihneď

zlikvidovať vhodným spôsobom.

Iné opatrenia

Po aplikácii lieku nedovoliť psom počas 2 dní kúpať sa v prírodných vodných zdrojoch (pozri časť

6.6).

Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Medzi veľmi zriedkavo sa vyskytujúce nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené po použití, patria

prechodné kožné reakcie v mieste podania (zmena zafarbenia kože, lokálne vypadávanie srsti,

svrbenie, začervenanie kože) a celkové svrbenie alebo strata ochlpenia. Po použití boli tiež

pozorované hypersalivácia, reverzibilné neurologické príznaky (zvýšená citlivosť na stimuláciu,

depresia, iné neurologické príznaky), vracanie alebo respiračné príznaky.

Pokiaľ dôjde k olízaniu miesta podania, môže sa objaviť krátkodobá hypersalivácia spôsobená

charakterom vehikula.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Liek sa môže aplikovať v období gravidity a laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podania lieku

Iba na vonkajšie použitie, kvapkaním na kožu.

Aplikovať lokálne na kožu; jedna pipeta s obsahom 4,02 ml (402 mg fipronil + 361,8 mg (S)-

metoprén) pre psa s hmotnosťou viac ako 40 kg.

To zodpovedá minimálnej odporúčanej dávke 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-metoprénu,

aplikovanej lokálne na kožu.

Vzhľadom k chýbaniu štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku je minimálny interval medzi aplikáciami

4 týždne.

Spôsob podania:

1. Odstráňte pipetu z vrecúška. Držte pipetu kolmo nahor, otočte vrchnák pipety a stiahnite ho.

2. Otočte vrchnákom pipety a umiestnite ho opačným koncom späť na pipetu. Vrchnák zatlačte

a otočte ním, čím prelomíte uzáver pipety. Potom vrchnák z pipety odstráňte.

3. Rozhrňte srsť zvieraťa v oblasti kohútika medzi lopatkami tak, aby ste videli kožu. Hrot pipety

priložte na kožu a niekoľkokrát stlačte tak, aby ste obsah vyprázdnili priamo na kožu na jedno

miesto.

V mieste aplikácie možno pozorovať dočasné zmeny srsti (zlepená/mastná srsť).

4.10

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Laboratórne štúdie potvrdzujúce bezpečnosť lieku u cieľových druhov zvierat vykonané na šteňatách

vo veku 8 týždňov, rastúcich psoch a psoch s hmotnosťou približne 2 kg, ktorým bola podaná 5-krát

vyššia dávka ako je odporúčaná, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky. Riziko vzniku nežiaducich

účinkov sa však zvyšuje pri predávkovaní (pozri časť 4.6), preto je dôležité, aby boli zvieratá vždy

ošetrené správnou veľkosťou pipety zodpovedajúcou ich telesnej hmotnosti.

4.11

Ochranná (-é) lehota (-y)

Neuplatňuje sa.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitiká na vonkajšie použitie, vrátane insekticídov, fipronil

kombinácie.

ATCvet kód: QP53AX65

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticíd/akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Pôsobí na článkonožce interakciou

s ligandami chloridových kanálov, najmä tými, ktoré sú regulované neurotransmiterom kyselinou

gamma-aminomaslovou (GABA), blokujúc pre a postsynaptický prenos chloridových iónov cez

bunkové membrány. Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a

následné usmrtenie hmyzu a roztočov. Fipronil usmrcuje blchy v priebehu 24 hodín, kliešte

(Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis,

Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) a

švoly v priebehu 48 hodín po zasiahnutí.

(S)-metoprén je regulátor rastu hmyzu (IGR – insect growth regulator) zo skupiny analógov

juvenilných hormónov, inhibujúcich vývoj nezrelých štádií hmyzu. Táto zložka imituje pôsobenie

juvenilných hormónov a spôsobuje narušenie vývoja a odumretie vývojových štádií bĺch. Ovicídna

aktivita (S)-metoprénu na zvierati sa uskutočňuje priamou penetráciou cez obal novo nakladených

vajíčok a absorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch.

(S)-metoprén je tiež účinný na zábranu vývoja blších lariev a kukiel, čo umožňuje prevenciu

kontaminácie prostredia, v ktorom sa ošetrované zvieratá pohybujú, vývojovými štádiami bĺch.

Farmakokinetické údaje

Štúdie metabolizmu fipronilu uokázali, že hlavným metabolitom je sulfónový derivát fipronilu.

(S)-metoprén je extenzívne degradovaný na oxid uhličitý a acetát a následne včlenený do edogénnych

materiálov.

Sledovali sa farmakokinetické vlastnosti po topickej aplikácii kombinácie fipronilu a (S)-metoprénu

u psov a porovnávali sa s intravenóznym podaním samotného fipronilu alebo (S)-metoprénu. Takto sa

stanovila absorpcia a ďalšie farmakokinetikcé parametre. Topická aplikácia viedla k nízkej systémovej

absorpcii fipronilu (11%) s priemernou maximálnou koncentráciou (C

) približne 35 ng/ml fipronilu

a 55 ng/ml fipronil sufónu v plazme.

Maximálne plazmatické koncentrácie fipronilu sa dosahujú pomaly (priemerný t

približne 101 hod.)

a klesajú pomaly (s priemerným terminálnym polčasom približne 154 hod., vyššie hodnoty boli

namerané u psov).

Fipronil je po topickej aplikácii rozsiahle metabolizovaný na fipronil sulfón.

Plazmatické koncentrácie (S)-metoprénu boli u psov po topickej aplikácii pod limitom stanoveného

množstva (20 ng/ml).

(S)- metoprén aj fipronil s jeho hlavným metabolitom, sú dobre distribuované po povrchu tela psa

v priebehu jedného dňa po aplikácii. Koncentrácie fipronilu, sulfón fipronilu, (S)-metoprénu v srsti

zvieraťa postupne klesajú, ale pretrvávajú najmenej 60 dní po aplikácii.

Parazity sú usmrtené skôr prostredníctvom kontaktu s účinnou látkou ako zo systémového účinku.

Nezistili sa žiadne farmakologické interakcie medzi fipronilom a (S)-metoprénom.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Zoznam pomocných látok

Buthylhydroxytoluén (E321)

Buthylhydroxyanizol (E320)

Povidón K25

Polysorbát 80

Etanol (96%)

Dietylénglykol-monoetyléter

Závažné inkompatibility

Nie sú známe.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.

6.4.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Biele polypropylénové pipety s jednou dávkou s polyetylénovým alebo polyoxymetylénovým

uzáverom s hrotom balené v laminovanom trojitom vrecku v zložení polyester, hliník a polyetylén.

Papierová škatuľka s 1, 3, 6, 10, 30 pipetami.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,

prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť

zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami. Liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže

byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (-A)

96/032/DC/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK, A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Škatuľka

NÁZOV LIEKU

FYPRYST combo 402 mg/361,8 mg roztok na kvapkanie na kožu pre veľmi veľké psy

Fipronilum/(S)-Methoprenum

ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY

Každá 4,02 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Fipronilum

402 mg

(S)-Methoprenum

361,8 mg

LIEKOVÁ FORMA

Roztok na kvapkanie na kožu.

VEĽKOSŤ BALENIA

1 x 4,02 ml

3 x 4,02 ml

6 x 4,02 ml

10 x 4,02 ml

30 x 4,02 ml

CIEĽOVÝ DRUH

PSY NAD 40 kg

INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)

Na použitie proti napadnutiu blchami samotnými alebo blchami spolu s kliešťami a/alebo švolami.

SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

Iba na vonkajšie použitie.

Spôsob podania kvapkaním na kožu.

OCHRANNÁ LEHOTA

OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.

Fipronil a (S)-metoprén môžu negatívne ovplyvniť vodné organizmy.

Neznečisťujte rybníky, vodné toky alebo priekopy liekom alebo prázdnym obalom.

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA

TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá.

OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mestoSlovinsko

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (-A)

96/032/DC/16-S

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH VNÚTORNÝCH

OBALOCH

Vrecko

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

FYPRYST combo 402 mg/361,8 mg roztok na kvapkanie na kožu pre veľmi veľké psy

Fipronilum/(S)-Methoprenum

MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)

Každá 4,02 ml pipeta obsahuje:

Účinné látky:

Fipronilum

402 mg

(S)-Methoprenum

361,8 mg

OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

1 x 4,02 ml

SPÔSOB PODANIA LIEKU

Spôsob podania kvapkaním na kožu.

PSY NAD 40 kg

OCHRANNÁ LEHOTA

ČÍSLO ŠARŽE

DÁTUM EXSPIRÁCIE

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

Len pre zvieratá.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

PIPETA

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

FYPRYST combo 402 mg/361,8 mg

Fipronil/S-Methoprene

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

DÁTUM EXSPIRÁCIE

ČÍSLO ŠARŽE

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie