Fycompa

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

perampanel

Dostupné z:

Eisai GmbH

ATC kód:

N03AX22

INN (Medzinárodný Name):

perampanel

Terapeutické skupiny:

Antiepileptiká, Iné antiepileptiká

Terapeutické oblasti:

Epilepsie, čiastočná

Terapeutické indikácie:

Fycompa je indikovaný pri adjuvantnej liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárne generalizovaných záchvatov u dospelých a dospievajúcich pacientov od 12 rokov s epilepsiou. Fycompa je indikovaný na adjunctive liečba primárnych univerzálne tonikum-clonic záchvatov u dospelých a dospievajúcich pacientov od 12 rokov s idiopatickou všeobecných epilepsia.

Prehľad produktov:

Revision: 29

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-07-23

Príbalový leták

66
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
OBALE
1.
NÁZOV LIEKU
Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
perampanel
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
1 fľaša (340 ml) obsahuje 170 mg perampanelu
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol (E420), kyselinu benzoovú (E210) a benzoan sodný (E211): viac informácií pozri
v písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálna suspenzia 340 ml
1 fľaša
2 perorálne striekačky
1 zatlačovací adaptér fľaše (PIBA)
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Perorálne použitie.
Dátum otvorenia:
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
67
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemecko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/12/776/024
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Fycompa 0,5 mg/ml
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:
68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
Písomná informácia pre používateľa
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety
perampanel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fycompa 2 mg filmom obalené tablety
Fycompa 4 mg filmom obalené tablety
Fycompa 6 mg filmom obalené tablety
Fycompa 8 mg filmom obalené tablety
Fycompa 10 mg filmom obalené tablety
Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fycompa 2 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 78,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Fycompa 4 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 4 mg tableta obsahuje 157,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Fycompa 6 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 6 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 6 mg tableta obsahuje 151,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Fycompa 8 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 8 mg tableta obsahuje 149,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Fycompa 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perampanelu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mg tableta obsahuje 147,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12 mg perampanelu.
3
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 12 mg tableta obsahuje 145,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Fycompa 2 mg filmom obalené tablety
Oranžová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E275