Fulvestrant STADA 250 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

L02BA03

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x250 mg/5 ml (striek.skl.naplnená+1x ihla); sol iru 2x250 mg/5 ml (striek.skl.naplnená+2x ihla); sol iru 6x250 mg/5 ml (striek.skl.naplnená+6x ihla); sol iru 4x250 mg/5 ml (striek.skl.naplnená+4x ihla)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

34 - ANTIHORMONA

Terapeutické oblasti:

Fulvestrant

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-07-16

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03982-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
FULVESTRANT STADA 250 MG
I
NJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fulvestrant STADA 250 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant STADA 250
mg
3.
Ako používať Fulvestrant STADA 250 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant STADA 250 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT
STADA 250 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant STADA 250 mg obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí
do skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant STADA 250 mg sa používa buď:

samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela), alebo

v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03982-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant STADA 250 mg
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 100 mg etanolu (96%), 100 mg
benzylalkoholu a 150 mg benzylbenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok , pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeČíry,
bezfarebný až žltý olejovitý viskózny roztok
v podstate bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant STADA je indikovaný:

v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka s pozitivitou
estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
- bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
- s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri progresii
ochorenia počas antiestrogénovej liečby.

v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba
palbociklibom kombinovať
s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelé ženy (vrátane starších žien)_
_ _
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva
týždne po začiatočnej dávke.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03982-Z1A
2
Pri použití Fulvestrantu STADA v kombinácií s palbociklibom pozri
tiež súhrn charakt