Fulvestrant Sandoz 250 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L02BA03

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+1 ihla); sol iru 2x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+2 ihly)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

34 - ANTIHORMONA

Terapeutické oblasti:

Fulvestrant

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-09-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03558-Z1B,
2020/05562-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
FULVESTRANT SANDOZ 250 MG
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fulvestrant Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Sandoz
3.
Ako používať Fulvestrant Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT
SANDOZ
A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Sandoz obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do
skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste zhubného nádoru prsníka.
Fulvestrant Sandoz sa používa buď:

samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela), alebo

v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou hormon�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03558-Z1B,
2020/05562-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Sandoz 250 mg
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom

Etanol (96%) (100 mg/ml)

Benzylalkohol (100 mg/ml)

Benzyl-benzoát (150 mg/ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant Sandoz je indikovaný

v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka s pozitivitou
estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
-
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
-
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri progresii
ochorenia počas antiestrogénovej liečby.

v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou
receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým
podstúpili endokrinnú liečbu (pozri
časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať s
agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03558-Z1B,
2020/05562-Z1B
2
_Dospelé ženy (vrátane starších žien)_
_ _
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne
po začiatočnej dávke.
Pri použití Fulvestrantu Sandoz v kombinácií s palbociklibom pozri
tiež súhrn charakteristických
vlastností palbociklibu.
Pred začatím liečby kombináciou Fulvestra