Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L02BA03

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+1 ihla); sol iru 2x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+2 ihly)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

34 - ANTIHORMONA

Terapeutické oblasti:

Fulvestrant

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03282-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FULVESTRANT FRESENIUS KABI 250 MG
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
fulvestrant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Fulvestrant Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fulvestrant
Fresenius Kabi
3.
Ako používať Fulvestrant Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fulvestrant Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FULVESTRANT FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Fulvestrant Fresenius Kabi obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré
patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu
v niektorých prípadoch podieľať na
raste karcinómu prsníka.
Fulvestrant Fresenius Kabi sa používa buď:
-
samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne
pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných
častí tela).
alebo
-
v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny
prsníka, nazývanej karcin

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03282-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v
5 ml roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom (v
5
ml)
Etanol 96% (alkohol), 500 mg
Benzylalkohol (E1519), 500 mg
Benzyl-benzoát, 750 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fulvestrant je indikovaný:
-
v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického
karcinómu prsníka s pozitivitou
estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien:
o
bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo
o
s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej
liečbe alebo pri progresii
ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
-
v kombinácii s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického karcinómu prsníka
s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora
pre ľudský epidermálny rastový
faktor 2 (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú
liečbu (pozri časť 5.1).
U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s
palbociklibom kombinovať s agonistom
hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy (vrátane starších žien)_
Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s
ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne
po začiatočnej dávke.
Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež
súhrn charakteristických vlastností
palbociklibu.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03282-REG
Pred začatím liečby kombináciou fulvestrant plu