Fucidin H

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LEO Pharma A/S , Dánsko

ATC kód:

D07CA01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm der 1x15 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Hydrokortizón a antibiotiká

Prehľad produktov:

crm der 1x15 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-02-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:. 2022/00449-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
FUCIDIN H
20 MG/G + 10 MG/G DERM
ÁLNY KRÉM
kyselina fusidová + hydrokortizónacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
˗
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fucidin H a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucidin H
3.
Ako používať Fucidin H
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fucidin H
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FUCI
DIN H A
NA ČO SA POUŽÍVA
Krém Fucidin H je kombináciou antibakteriálneho účinku kyseliny
fusidovej s protizápalovým
účinkom hydrokortizónacetátu.
Fucidin H je určený na liečbu infikovaných atopických dermatitíd
(alergické zápalové ochorenia kože,
ktoré sú dlhodobo infikované baktériami).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUCI
DIN
H
NEPOUŽÍVAJTE FUC
IDIN H
-
ak ste alergický na kyselinu fusidovú, hydrokortizónacetát alebo
na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Keďže Fucidin H obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVAJTE ho pri
týchto stavoch:
-
celkové infekcie spôsobené
PLESŇAMI
;
-
nedostatočne liečené kožné infekcie spôsobené
BAKTÉRIAMI
, HUBAMI alebo
VÍRUSMI
(napr. opar
alebo ovči

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02146-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fucidin H
20 mg/g + 10 mg/g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden g dermálneho krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej (vo forme
hemihydrátu) a 10 mg
hydrokortizónacetátu.
Pomocné látky so známym účinkom: butylhydroxyanizol, cetylalkohol
a káliumsorbát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fucidin H je indikovaný na liečbu infikovaných atopických
dermatitíd.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Krém Fucidin H sa nanáša na postihnuté miesta na koži 3-krát
denne počas maximálne 2 týždňov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na kyselinu fusidovú/nátriumfusidát,
hydrokortizónacetát alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1
.
Vzhľadom na obsah kortikosteroidov je Fucidin H kontraindikovaný v
nasledujúcich prípadoch:
-
kožné infekcie primárne spôsobené hubami, vírusmi alebo
baktériami, ktoré nie sú liečené ani
kontrolované primeranou liečbou (pozri časť 4.4);
-
kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, ktorá nie je liečená
ani kontrolovaná primeranou liečbou
(pozri časť 4.4);
-
periorálna dermatitída a rosacea.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej lokálnej liečbe liekom
Fucidin H.
V závislosti od miesta použitia je potrebná opatrnosť pri liečbe
liekom Fucidin H kvôli možnej
systémovej absorpcii hydrokortizónacetátu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02146-Z1B
Vzhľadom na obsah hydrokortizónacetátu sa má Fucidin H s
opatrnosťou používať v blízkosti očí.
Fucidin H sa nesmie dostať do očí (pozri časť 4.8).
V dôsledku systémovej absorpcie topických kortikosteroidov môže
dôjsť k reverzibilnému potlačeniu
funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikálneho systém