Flutiform K-haler 125+5 mikrogram inhalationsspray, suspension

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

FLUTICASONPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Dostupné z:

Mundipharma A/S

ATC kód:

R03AK11

INN (Medzinárodný Name):

FLUTICASON PROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dávkovanie:

125+5 mikrogram

Forma lieku:

inhalationsspray, suspension

Dátum Autorizácia:

2017-11-23

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS,
INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM PR. DOSIS,
INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
fluticasonpropionat/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Flutiform K-haler
3.
Sådan skal du tage Flutiform K-haler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Flutiform K-haler
er en inhalationsspray, som indeholder to aktive stoffer:
•
Fluticasonpropionat, der tilhører en gruppe af medicin, som kaldes
steroider. Steroider reducerer
hævelse og betændelse i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat, der tilhører en gruppe af medicin, som
kaldes langtidsvirkende beta
2
-
agonister. En langtidsvirkende beta
2
-agonist er en bronkodilator, som hjælper med at holde luftvejene i
lungerne åbne, så du lettere kan trække vejret.
Sammen hjælper de to aktive stoffer dig til at få en bedre
vejrtrækning. Det er vigtigt, at du tager denne
medicin hver dag som anvist af lægen. Inhalatoren er
indåndingsaktiveret, hvilket betyder, at de to aktive
stoffer vil blive udløst, når du trækker vejret gennem mundstykket.
Denne medicin
HJÆLPER TIL AT
FOREBYGGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER SOM F.EKS. ASTMA OG HJÆLPER MOD

Súhrn charakteristických

23. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUTIFORM K-HALER, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
27184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flutiform K-haler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis indeholder:

50 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat, hvilket
svarer til en inhaleret mængde på ca. 46 mikrogram
fluticasonpropionat og ca. 4,5
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

125 mikrogram fluticasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat,
hvilket svarer til en inhaleret mængde på ca. 115 mikrogram
fluticasonpropionat og ca.
4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension
Beholderen indeholder en hvid til råhvid væske (suspension).
Beholderen er monteret i et
lysegråt plastikhylster med en integreret dosisindikator og en orange
beskyttelseshætte til
mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flutiform K-haler er indiceret til regelmæssig behandling af astma,
hvor anvendelse af et
kombinationsprodukt (inhalationssteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist) er hensigtsmæssig
hos:

patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og brug
af korttidsvirkende
β
2
-agonist ved behov,
eller

patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
_56939_spc.docx_
_Side 1 af 19_
Flutiform K-haler er indiceret til voksne og unge fra 12 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienterne skal trænes i at bruge inhalationssprayen, og deres astma
skal jævnligt
kontrolleres af en læge, så dosis forbliver optimal og kun ændres
efter medicinsk
vurdering. Der skal titreres til den laveste dosis, som giver effektiv
kontrol af
symptomerne. Når astmaen er kommet under kontrol med den laveste
styrke af Flutiform
K-haler administreret to gange dagligt, kan behandlingen revurderes,
og det kan overvejes,
om patienten skal trappes ned til inhalationssteroid alene. Som
generelt princip