Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure Augentropfen

Švajčiarsko - nemčina - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:
fluoresceinum natricum, oxybuprocaini hydrochloridum
Dostupné z:
OmniVision AG
ATC kód:
S01JA51
INN (Medzinárodný Name):
fluoresceinum natricum, oxybuprocaini hydrochloridum
Forma lieku:
Augentropfen
Zloženie:
fluoresceinum natricum 0.5 mg, oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg, natrii chloridum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
Trieda:
B
Terapeutické skupiny:
Synthetika
Terapeutické oblasti:
Augendiagnostik
Číslo povolenia:
54756
Dátum Autorizácia:
1999-01-11

Dokumenty v iných jazykoch

Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických - francúzština

23-10-2018

Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických - taliančina

01-03-2020

Prečítajte si celý dokument

Fachinformation

Fluoresceine-Oxybuprocaine SDU Faure

OMNIVISION

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Fluoresceinum natricum, Oxybuprocainum hydrochloricum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Sterile Aunentropfen in Einzeldosen.

1 ml enthält 0,5 mn Fluoresceinum natricum und 4 mn Oxybuprocainum

hydrochloricum.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Aunen-Innendruckmessunn mit Goldmann-Tonometer, diannostische

Anfärbunn des Kornea Epithels.

Dosierunn/Anwendunn

Üblicherweise wird 1 Tropfen vor der Untersuchunn in das Aune

neneben. Zur Anwendunn wird die Einzeldosis vom Streifen abnetrennt

und durch Abdrehen der Spitze neöfnet. Nach Gebrauch die Einzeldosis

mit dem restlichen Inhalt wenwerfen, da die Lösunn nicht konserviert ist.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber einem der Inhaltsstofe, oder auf andere

p-Aminobenzoesäure-Derivate.

Kinder unter 2 Jahren.

Hydrophile Kontaktlinsen: Da der Farbstof resorbiert werden kann, sind

hydrophile Kontaktlinsen vor der Instillation zu entfernen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Darf nicht injiziert werden.

Wiederholte Applikationen sind zu vermeiden, denn schon eine

einmaline Applikation führt zu feinen oberfächlichen Läsionen des

Korneaepithels; wiederholtes Tropfen besonders über lännere Zeit,

verstärkt diese Epithelschäden, heftine toxische Reaktionen und totale

Erosio mit sehr schlechter Heilunnstendenz (rezidivierende Erosio) und

Stromainfltration sind mönlich (ähnlich der Keratitis neuroparalytica).

Das Präparat darf deshalb ausschliesslich vom Arzt appliziert und nur so

lanne wie unbedinnt erforderlich verabreicht werden. Es soll nie dem

Patienten mitneneben werden. Dieses Präparat ist ausschliesslich für

Untersuchunnen am Aune bestimmt.

Bei Patienten mit Pseudocholinesterasemannel, Myasthenia nravis,

Hypotonie, Herzkrankheiten (Insufzienz, Arrhythmien) und Epilepsie mit

Vorsicht zu verabreichen. Das anästhesierte Aune ist von Staub und

bakterieller Kontamination zu schützen. Kontaktlinsen sind nach

frühestens 2 Stunden wieder einzusetzen.

Systemische Resorption kann durch Pünktchen-Okklusion (Druck auf den

Nasenfünel) vermindert werden, dies ist v.a. bei Kindern annezeint.

Bei Allernikern und Asthmatikern ist Vorsicht neboten.

Interaktionen

Steinerunn der Wirkunn von Succinylcholin und der Sympathomimetika.

Herabsetzunn der Wirkunn der Sulfonamide und der Betablocker.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind keine Studien bei schwanneren Frauen oder Tieren verfünbar.

Stillzeit: Fluorescein tritt in die Muttermilch über.

Fluoresceine Oxybuprocaine SDU Faure darf während der

Schwannerschaft und in der Stillzeit nicht annewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutin notwendin.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübernehendes Verschwommensehen und andere

Seheinschränkunnen können die Fähinkeit beeinträchtinen, am

Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich

nach dem Einbrinnen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt,

dürfen Patientinnen und Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtinunn abneklunnen ist.

Unerwünschte Wirkunnen

Leichtes Brennen, Schmerzen, Jucken, sowie Tränenfuss und

Fremdkörpernefühl nach der Instillation, selten

Überempfndlichkeitsreaktionen, Keratitis punctata.

Wiederholte Applikation kann (rezidivierende) Hornhauterosionen zur

Folne haben.

Katarakt, Steinerunn des intraokularen Drucks.

Systemische Nebenwirkunnen infolne Resorption:

Allernische und anaphylaktische Reaktionen, Synkope.

Überdosierunn

Allfälline Erscheinunnen einer Überdosierunn wie Krämpfe, Schock oder

Herzstillstand werden symptomatisch behandelt. Ein spezifsches Antidot

ist nicht bekannt.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: S01JA51

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Fluorescein ist ein Farbstof zur diannostischen Anwendunn, der selbst

keine pharmakolonischen Aktivitäten besitzt. Bei Lichteinstrahlunn

leuchtet Fluorescein hell nrün auf (Fluoreszenz).

Fluorescein färbt den normalen Tränenflm nelb bis oranne an, intaktes

Korneaepithel wird nicht penetriert und bleibt unnefärbt. Defektes

Epithel – verursacht durch Traumata, Infektionen etc. – ermönlicht eine

rasche Penetration und lässt die annrenzenden Gewebe aufeuchten.

Bei der Goldmann-Tonometrie wird die Sichtbarkeit der Applanations-

Zone nenenüber dem Tränenflm-Meniskus erhöht.

Oxybuprocain ist ein kurzwirksames (10–20 Min.)

Oberfächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkunn. Es blockiert

die Reizleitunn der sensiblen Nerven reversibel und macht dadurch das

behandelte Gewebe vorübernehend schmerzfrei. Es erhöht die

Permeabilität des Hornhautepithels.

Pharmakokinetik

Mit dem Kombinationspräparat Fluorescein-Oxybuprocain SDU wurden

keine pharmakokinetischen Studien durchneführt.

Fluorescein

Absorption

Die Permeabilität der intakten Kornea für Fluorescein ist nerinn. Defekte

in der Kornea-Oberfäche ermönlichen eine schnelle Penetration, so

können Kornea-Defekte erkannt werden. Fluorescein difundiert in das

umlienende Stroma und bei nrösseren Epithel-Schäden in messbaren

Mennen in das Kammerwasser.

Distribution/Elimination

Dieses wird dann in nlucuronierter Form über die Nieren, ein kleiner Teil

mit der Galle ausneschieden.

Oxybuprocain

Absorption

Oxybuprocain wird undissoziiert rasch und annähernd vollständin durch

das lipophile korneale Epithelium absorbiert.

Distribution/Elimination

Oxybuprocain wird durch Plasma-Esterasen in der Leber primär zu 3-

Butoxy-4-Aminobenzoesäure umnewandelt. Die renale Ausscheidunn

neschieht als Konjunat mit der Glucuronsäure.

Präklinische Daten

Fluorescein-Natrium

Weder bei Ratten noch bei Kaninchen wirkte Fluorescein teratonen.

Fluorescein passiert die Plazentaschranke. Nach intravenöser Applikation

von 500 mn/kn wurde bei Ratten sowohl in den Föten als auch im

Fruchtwasser eine intensive Fluoreszenz nachnewiesen. Bei Junntieren,

die in utero hohen Fluoresceindosen ausnesetzt waren, wurden keine

Störunnen enzymatischer Funktionen festnestellt.

Oxybuprocainhydrochlorid

Die LD

von Oxybuprocain bei der Ratte und beim Kaninchen betränt

nach intravenöser Applikation 5,6 mn/kn Körpernewicht. Zur subakuten

und chronischen Toxizität, Mutanenität, Kanzeronenität und

Reproduktionstoxikolonie fehlen Untersuchunnen.

Bei häufner Anwendunn am Aune können Lokalanästhetika zu zentralen

Hornhauterosionen sowie zur Narbenbildunn mit entsprechender

Verminderunn der Sehschärfe führen. Tierexperimentell wurden

zytopatholonische Efekte an Korneazellen der Ratte unter

Oxybuprocain-Einwirkunn (0,2%, 0,4% und 1%) nefunden. Auch nach

therapeutischer Anwendunn einer Lösunn von Oxybuprocain (0,4%)

wurde in Einzelfällen bei unkontrollierter Anwendunn das Auftreten einer

Keratopathie beobachtet. Im Allnemeinen werden jedoch bei

bestimmunnsnemässem Gebrauch nur leichte Reizzustände beobachtet

sowie in seltenen Fällen leichte Hornhautödeme.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Fluorescein ist inkompatibel mit den Säuren und Salzen aus

Schwermetallen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist nur bis zu dem auf der Packunn mit «EXP»

bezeichneten Verfalldatum verwendbar. Unneöfnete Einzeldosen sind

nach Öfnen des Blisters innerhalb eines Monats zu brauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Die unneöfneten Einzeldosenbehälter in der Packunn bei

Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht neschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Einzeldosen sind sofort nach Öfnen des Behälters zu verwenden.

Einzeldosenbehälter nach der ersten Anwendunn wenwerfen.

Zulassunnsnummer

54756 (Swissmedic).

Packunnen

Fluoresceine-Oxybuprocaine SDU Faure Aunentropfen 20 × 0,4 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Oktober 2004.

Podobné výrobky

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie