Fingolimod ratiopharm 0.25 mg kapseli, kova

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Fingolimod hydrochloride

Dostupné z:

RATIOPHARM GMBH

ATC kód:

L04AA27

INN (Medzinárodný Name):

Fingolimod hydrochloride

Dávkovanie:

0.25 mg

Forma lieku:

kapseli, kova

Počet v balení:

Ei kaupan: 7, 7 x 1, 10, 10 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 98, 98 x 1, 100 x 1

Typ predpisu:

Ei kaupan: 7, 7 x 1, 10, 10 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 98, 98 x 1, 100 x 1

Terapeutické oblasti:

fingolimodi

Prehľad produktov:

Substituutioryhmä: 2428

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2020-11-19

Príbalový leták

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD RATIOPHARM 0,25 MG KOVA KAPSELI
FINGOLIMOD RATIOPHARM 0,5 MG KOVA KAPSELI
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fingolimod
ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod ratiopharmia
3.
Miten Fingolimod
ratiopharmia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD RATIOPHARM ON
Fingolimod ratiopharmin vaikuttava aine on fingolimodi.
MIHIN FINGOLIMOD RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Fingolimod ratiopharm on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja
nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
-
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta
tai
-
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod ratiopharm ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa
vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-
taudin
aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan
(myeliinituppi) ja estää hermoj

Súhrn charakteristických

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova kapseli
Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova kapseli
Jokainen kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova kapseli
Jokainen kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova kapseli
Noin 14 mm:n kokoinen liivatekapseli, jonka läpikuultamattoman
valkoiseen kansiosaan sekä
läpikuultamattoman valkoiseen kapselirunkoon on mustalla painettu
”TEVA 3654”.
Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova kapseli
Noin 14 mm:n kokoinen liivatekapseli, jonka keltaiseen kansiosaan
sekä läpikuultamattoman valkoiseen
kapselirunkoon on mustalla painettu ”TEVA 7820”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään
taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin
aktiivisen
relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
-
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi
eli vuoden
sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja
aivojen magneettikuvauksessa
vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2
leesiokuormituksen
huomattavaa
suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimod ratiopharmin suositeltu annos aikuisille on yksi suun
kautta otettava 0,5 mg kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatris