Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fingolimod hydrochloride
RATIOPHARM GMBH
L04AA27
Fingolimod hydrochloride
0.25 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 7, 7 x 1, 10, 10 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 98, 98 x 1, 100 x 1
Ei kaupan: 7, 7 x 1, 10, 10 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 98, 98 x 1, 100 x 1
fingolimodi
Substituutioryhmä: 2428
Myyntilupa myönnetty
2020-11-19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FINGOLIMOD RATIOPHARM 0,25 MG KOVA KAPSELI FINGOLIMOD RATIOPHARM 0,5 MG KOVA KAPSELI fingolimodi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fingolimod ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod ratiopharmia 3. Miten Fingolimod ratiopharmia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fingolimod ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FINGOLIMOD RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ FINGOLIMOD RATIOPHARM ON Fingolimod ratiopharmin vaikuttava aine on fingolimodi. MIHIN FINGOLIMOD RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Fingolimod ratiopharm on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti: - Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta tai - Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS. Fingolimod ratiopharm ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS- taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä. MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoj Prečítajte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova kapseli Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova kapseli Jokainen kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina). Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova kapseli Jokainen kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kova kapseli Noin 14 mm:n kokoinen liivatekapseli, jonka läpikuultamattoman valkoiseen kansiosaan sekä läpikuultamattoman valkoiseen kapselirunkoon on mustalla painettu ”TEVA 3654”. Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kova kapseli Noin 14 mm:n kokoinen liivatekapseli, jonka keltaiseen kansiosaan sekä läpikuultamattoman valkoiseen kapselirunkoon on mustalla painettu ”TEVA 7820”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fingolimod ratiopharm -valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä: - Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washout- jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1). tai - Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Fingolimod ratiopharmin suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa. Pediatris Prečítajte si celý dokument