Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

FINASTERID

Dostupné z:

Sandoz GmbH

ATC kód:

G04CB01

INN (Medzinárodný Name):

FINASTERIDE

Počet v balení:

10 Stück (Standard - Blister), Laufzeit: 24 Monate,15 Stück (Standard - Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Standard - Blist

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Finasterid

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2005-10-12

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINASTERID SANDOZ 5 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Finasterid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
w e i t e r .
E s
k a n n
a n d e r e n
M e n s c h e n
s c h a d e n ,
a u c h
w e n n
d i e s e
d i e
g l e i c h e n
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Sandoz beachten?
3.
Wie ist Finasterid Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid Sandoz wird von Männern zur Behandlung und Kontrolle einer
•
G U T A R T I G E N
V E R G R Ö SS E R U N G
D E R
PROSTATA
( n i c h t - a g g r e s s i v e s
Prostatawachstum)
angewendet.
Finasterid Sandoz gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
man
5-Alpha-Reduktase-
Hemmer nennt. Es verkleinert die Prostatadrüse bei Männern,
verbessert den Harnfluss und
andere Beschwerden, die durch die BPH hervorgerufen werden. Finasterid
Sandoz vermindert
d a s
R i s i k o
e i n e r
a k u t e n
Z u r ü c k h a l t u n g
d e s
H a r n s
u n d
d e n
B e d a r f
e i n e r
c h i r u r g i s c h e n
Operation.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID SANDOZ BEACHTEN?
FINASTERID SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
wenn Sie
•
ALLERGISCH sind gegen:
�

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:_ _Enthält 85,5 mg
Lactose (als Monohydrat) und
weniger als 1 mml (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette, auf beiden Seiten glatt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um
eine Rückbildung
der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und
BPH-bedingte Symptome zu
verbessern sowie die Inzidenz einer akuten Harnretention und die
Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffs zu vermindern.
Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten sollten bei Patienten mit einer
vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 5 mg Tablette mit
oder ohne Nahrung.
Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann,
kann eine Behandlung
über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden
zu können, ob ein
zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Daten verfügbar (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade
(Kreatinin-Clearance ab 9
ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur
Pharmakokinetik eine
Niereninsuffizienz
keinen
Einfluss
auf
die
Elimination
von
Finasterid
hatte.
Bei
Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten
2
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die
Eliminationsrate von Finasterid bei
Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig
vermindert