Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
DOC Generici S.r.l.
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2017-09-28
20. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB "SIGILLATA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30328 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib "Sigillata" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm x 4 mm, præget "713" på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Ezetimib "Sigillata" administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Ezetimib "Sigillata" monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _57881_spc.docx_ _Side 1 af 21_ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib "Sigillata" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezetimib "Sigillata" samtidig med et statin. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetimib "Sigillata" administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (fx LDL-aferese). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Ezetimib "Sigillata". Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezetimib "Sigillata" 10 mg tablet dagli Prečítajte si celý dokument