Eylea

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

aflibercept

Dostupné z:

Bayer AG

ATC kód:

S01LA05

INN (Medzinárodný Name):

aflibercept

Terapeutické skupiny:

oftalmologiká

Terapeutické oblasti:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Terapeutické indikácie:

Eylea je indikovaný u dospelých na liečbu:neovascular (mokré) vekom podmienená makulárna degenerácia (AMD);zraku v dôsledku makulárnej edém stredoškolské do žily sietnice occlusion (pobočka RVO alebo strednej RVO);zraku v dôsledku diabetickej makulárnej edém (DME);zraku v dôsledku krátkozrakého choroidal neovascularisation (krátkozrakého CNV).

Prehľad produktov:

Revision: 28

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-11-21

Príbalový leták

77
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
78
Písomná informácia pre dospelého používateľa
Eylea 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
aflibercept
DOSPELÍ
Informácie pre opatrovateľov predčasne narodených detí nájdete na na druhej strane tejto písomnej
informácie. [platí pre 1 jazyk]
Informácie pre opatrovateľov predčasne narodených detí nájdete na stránke nižšie. [platí pre 2 alebo
viac jazykov]
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.
Čo je Eylea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
3.
Ako vám podajú Eyleu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eyleu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Eylea a na čo sa používa
Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných
-
neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká forma VPDM),
-
poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy
sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)),
-
poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME),
-
poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
Aflibercept, liečivo v Eylei, blokuje činnosť skupiny faktorov, známych ako VEGF-A (vaskulárny
endoteliálny rastový faktor A) a PlGF (placentárny rastový faktor).
U pacientov s vlhkou formou VPDM a myopic

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Eylea 40 mg/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje extrahovateľný objem najmenej 0,09 ml, čo zodpovedá
najmenej 3,6 mg afliberceptu. To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky
0,05 ml obsahujúcej 2 mg afliberceptu dospelým pacientom alebo jednorazovej dávky 0,01 ml
obsahujúcej 0,4 mg afliberceptu predčasne narodeným deťom.
*
Aflibercept, je fúzny proteín, ktorý obsahuje fragmenty extracelulárnych domén ľudských VEGF
(vaskulárny endoteliálny rastový faktor) receptorov 1 a 2 naviazaných na Fc fragment ľudského IgG1
a vytvorený rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO) K1.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný až bledožltý, izo-osmotický roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Eylea je indikovaná dospelým na liečbu
•
neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM) (pozri časť 5.1).
•
poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily
(oklúzia vetvy sietnicovej žily (BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzia
centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) (pozri časť 5.1).
•
poškodenia zraku spôsobeného diabetickým makulárnym edémom (DME) (pozri časť 5.1).
•
poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV)
(pozri časť 5.1).
Eylea je indikovaná predčasne narodeným deťom na liečbu
•
retinopatie predčasne narodených detí (ROP, Retinopathy Of Prematurity) s ochorením zóny I
(štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóny II (štádium 2+ alebo 3+) alebo AP-ROP (agresívnej
posteriórnej ROP).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Eylea