Exubera

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ľudský inzulín

Dostupné z:

Pfizer Limited

ATC kód:

A10AF01

INN (Medzinárodný Name):

insulin human

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Cukrovka

Terapeutické indikácie:

EXUBERA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu notadequately ovládať ústne antidiabetic agentov a vyžadujú inzulínová terapia. EXUBERA je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s 1. typu diabetes mellitus, inaddition na dlhé alebo stredne koná podkožného inzulínu, pre ktorých potenciálne výhody ofadding vdýchnutí inzulínu prevyšujú potenciálne bezpečnostné obavy (pozri časť 4.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2006-01-24

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok
EXUBERA 3 mg upravený inhalačný prášok
humánny inzulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, diabetologickú zdravotnú sestru
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
–
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1.
Čo je EXUBERA a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete EXUBERU
3.
Ako užívať EXUBERU
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať EXUBERU
6.
Ďalšie informácie
Užitie troch samostatných blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg dodá Vašim pľúcam viac inzulínu ako
jeden blister s jednotlivou dávkou 3 mg. Tri blistre s jednotlivou dávkou 1 mg sa nemajú použiť ako
náhrada za jeden 3 mg blister (pozri časť 2. “Buďte zvlášť opatrný pri EXUBERE”, časť 3. “Ako
užívať EXUBERU” a časť 6. “Ďalšie informácie“).
Blister s jednotlivou dávkou je samostatný obal, v ktorom je balený inzulínový prášok a v celom
ďalšom texte tejto písomnej informácie ho budeme nazývať blister.
1.
ČO JE EXUBERA A NA ČO SA POUŽÍVA
EXUBERA je inhalačný prášok nachádzajúci sa v blistroch. Obsah blistrov musíte vdýchnuť ústami
do pľúc pomocou inzulínového inhalátora.
EXUBERA je antidiabetický prípravok, ktorý Vám znižuje hladinu

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
EXUBERA 1 mg upravený inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 1 mg humánneho inzulínu.
Expozícia humánnym inzulínom po podaní troch blistrov s obsahom 1 mg je signifikantne vyššia ako
po podaní jedného blistra s obsahom 3 mg. Preto blister s obsahom 3 mg nie je zameniteľný s tromi
blistrami s obsahom 1 mg (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichia coli.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Upravený inhalačný prášok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
EXUBERA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní perorálnymi antidiabetikami a potrebujú inzulínovú liečbu.
EXUBERA je tiež indikovaná na liečbu dospelých pacientov s diabetes mellitus 1. typu ako doplnok
k liečbe s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcim subkutánnym inzulínom, u ktorých
potenciálny prínos po pridaní inhalačného inzulínu preváži potenciálne obavy z hľadiska bezpečnosti
(pozri časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
EXUBERA (inhalačný humánny inzulín) je rýchlo účinkujúci humánny inzulín určený na použitie pri
diabetes mellitus 1. typu a 2. typu.
Inhalačný humánny inzulín je možné použiť samotný alebo v kombinácii s perorálne podávanými
antidiabetikami a/alebo s dlhodobo alebo stredne dlhodobo účinkujúcimi subkutánne podávanými
inzulínmi za účelom optimalizovať kontrolu hladiny glykémie.
EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg sú určené na perorálnu inhaláciu do pľúc len
s inzulínovým inhalátorom.
Po sebe nasledujúca inhalácia troch blistrov s jednotlivou dávkou 1 mg spôsobuje signifikantne vyššiu
expozíciu inzulínom