Esbriet

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pirfenidone

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L04AX05

INN (Medzinárodný Name):

pirfenidone

Terapeutické skupiny:

dimethyl fumarate, Immunosuppressants

Terapeutické oblasti:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Terapeutické indikácie:

Esbriet je indikovaný u dospelých na liečbu miernej až stredne ťažkej idiopatickej pľúcnej fibrózy.

Prehľad produktov:

Revision: 32

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-02-27

Príbalový leták

82
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
83
Písomná informácia pre používateľa
Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
pirfenidón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahujepre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Esbriet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
3.
Ako užívať Esbriet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esbriet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Esbriet a na čo sa používa
Esbriet obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej
pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je
sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie
a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
Neužívajte Esbriet
•
ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
•
ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú
opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so
sipotom,
•
ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Kapsuly z dvoch kusov s bielym alebo takmer bielym nepriehľadným telom a bielym alebo takmer
bielym nepriehľadnym vrchnákom s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou obsahujúce
biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Esbriet je indikovaný dospelým na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy
(IPF).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu Esbrietom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Dávkovanie
Dospelí
Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku deväť kapsúl denne počas 14 dní
takto:
•
1. až 7. deň: jedna kapsula trikrát denne (801 mg/deň),
•
8. až 14. deň: dve kapsuly trikrát denne (1 602 mg/deň),
•
od 15. dňa: tri kapsuly trikrát denne (2 403 mg/deň).
Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo
2 403 mg/deň.
Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú liečbu Esbrietom, majú znova začať
liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vrátiť
k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.
Úpravy dávky a iné dôležité činitele týkajúce sa bezpečného užívania
Gastrointestinálne udalosti: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych
nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom. Ak symptómy pretrvávajú,
dávka pirfenidónu sa môže znížiť n