Erlotinib STADA 150 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

erlotinibhydroklorid

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG

ATC kód:

L01EB02

INN (Medzinárodný Name):

erlotinib hydrochloride

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

erlotinibhydroklorid 163,9 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2017-06-27

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERLOTINIB STADA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ERLOTINIB STADA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ERLOTINIB STADA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
erlotinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Erlotinib Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Stada
3.
Hur du tar Erlotinib Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erlotinib Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERLOTINIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Erlotinib Stada innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib
Stada är ett läkemedel som
används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av
ett protein som kallas för
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för
att vara involverat i tillväxten och
spridningen av cancerceller.
Erlotinib Stada används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas
till dig om du har icke-småcellig
lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som
initial behandling eller som behandling
om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial
cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller
har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare
cellgiftsbehandling inte har
kunnat stoppa din sjukdom.
Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en
annan behandling som kallas
gemcitabin om du har cancer i bukspottskö

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erlotinib STADA 25 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib STADA 100 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib STADA 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Erlotinib Stada 25 mg filmdragerade tabletter_
En filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
_Erlotinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter_
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
_Erlotinib Stada 150 mg filmdragerade tabletter_
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
_Erlotinib Stada 25 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 23,98 mg laktosmonohydrat.
_Erlotinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 95,93 mg laktosmonohydrat.
_Erlotinib Stada 150 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 143,90 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Erlotinib Stada 25 mg filmdragerade tabletter_
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med
”25” ingraverat på ena sidan.
Diametern på tabletten är 6,1 mm ± 5%
_Erlotinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter_
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med
”100” ingraverat på ena sidan.
Diametern på tabletten är 8,9 mm ± 5%
_Erlotinib Stada 150 mg filmdragerade tabletter_
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med
”150” ingraverat på ena sidan.
Diametern på tabletten är 10,5 mm ± 5%
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC):
Erlotinib Stada
_ _
är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt
avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande
mutationer.
Erlotinib Stada är också indicerat för underhållsbehandling hos
patient