Enyglid

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

repaglinid

Dostupné z:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kód:

A10BX02

INN (Medzinárodný Name):

repaglinide

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný v kombinácii s metformínom u pacientov s cukrovkou typu 2, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotným metformínom. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-10-13

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
Písomná informácia pre používateľa
Enyglid 0,5 mg tablety
Enyglid 1 mg tablety
Enyglid 2 mg tablety
repaglinid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Enyglid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid
3.
Ako užívať Enyglid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enyglid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Enyglid a na čo sa používa
Enyglid je perorálne antidiabetikum (liek na diabetes - podávaný cez ústa) obsahujúce liečivo
repaglinid, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdkovej žľaze) produkovať viac inzulínu a tým znižuje
hladinu cukru (glukózy) v krvi.
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na
udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje.
Enyglid sa používa na liečbu diabetu 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa
obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na
kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi. Enyglid sa môže tiež podávať s metformínom, iným
liekom na liečbu diabetu.
Bolo dokázané, že Enyglid znižuje glykémiu (hladinu cukru v krvi), a

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enyglid 0,5 mg tablety
Enyglid 1 mg tablety
Enyglid 2 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Enyglid 0,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Enyglid 1 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Enyglid 2 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozrite časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Enyglid 0,5 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Enyglid 1 mg tablety
Tablety sú svetlo hnedo-žlté, okrúhle, bikonvexné so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.
Enyglid 2 mg tablety
Tablety sú ružové, s mramorovým vzhľadom, okrúhle, bikonvexné so zrezanými okrajmi a možnými
tmavšími škvrnami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Repaglinid je indikovaný dospelým s diabetom mellitus 2. typu, u ktorých sa hyperglykémiu už nedarí
uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný
u dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba
metformínom je nedostatočná.
Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na zníženie glukózy v krvi v závislosti od jedla.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Repaglinid sa užíva tesne pred jedlom a titruje sa individuálne, aby sa optimalizovala kontrola
glykémie. Okrem obvyklej kontroly hladiny glukózy v krvi a/alebo v moči, ktorú si robí pacient sám,
hladinu glukózy v krvi musí pravidelne sledovať lekár, aby mohol určiť minimálnu účinnú dávku pre
pacienta. Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta sleduje hladina glykovaného hemoglobínu. Pravidelné
sledovanie je potrebné na odhalenie nedostatočného zníženia glukózy v krvi pri odporúčanej
maximálnej dávke (tzv. primárne zlyhanie) a na detekciu straty adekvátnej odpovede zníženia glukózy v
3
krvi po začiatočnom období účinnosti