Entresto

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sacubitril, valsartan

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

C09DX04

INN (Medzinárodný Name):

sacubitril, valsartan

Terapeutické skupiny:

Angiotensin II protivníci, ďalšie kombinácie, Agentov konajúcich na renin-angiotensin system

Terapeutické oblasti:

Zástava srdca

Terapeutické indikácie:

Entresto je indikovaný u dospelých pacientov na liečbu symptomatického chronického srdcového zlyhania so zníženou ejekčnou frakciou.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-11-19

Príbalový leták

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
Písomná informácia pre používateľa
Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
sakubitril/valsartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Entresto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto
3.
Ako užívať Entresto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entresto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Entresto a na čo sa používa
Entresto je liek obsahujúci inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu. Dodáva dve
liečivá, sakubitril a valsartan.
Entresto sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých.
K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných
častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava,
vyčerpanosť a opuch členkov.
47
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto
Neužívajte Entresto
•
ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
•
ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva i

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Fialovobiela oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „LZ” na druhej strane. Približné rozmery tabliet
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Bledožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L1” na druhej strane. Približné rozmery tabliet
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Bledoružová oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L11” na druhej strane. Približné rozmery tabliet
15,1 mm x 6,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Entresto je indikované dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca
so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
3
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka Entresta je jedna tableta 49 mg/51