Entocord 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

BUDESONID

Dostupné z:

Orifarm A/S

ATC kód:

A07EA06

INN (Medzinárodný Name):

BUDESONIDE

Dávkovanie:

3 mg

Forma lieku:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2004-07-01

Príbalový leták

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTOCORD.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE ENTOCORD.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Entocord er et binyrebarkhormon, som virker lokalt.
• Entocord virker ved at dæmpe den betændelse, som fremkommer
ved Morbus Crohn´s sygdom.
• Du kan tage Entocord til behandling af Morbus Crohn´s sygdom i
tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-
ningerne på doseringsetiketten..
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ENTOCORD
TAG IKKE ENTOCORD
• hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indhold-
sstoffer.
• hvis du har en infektion som skyldes svamp, virus eller bakterier.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER ENTOCORD
HVIS
DU HAR:
• Tuberkulose.
• Infektioner.
• For højt blodtryk.
• Sukkersyge.
• Knogleskørhed.
• Mavesår.
• Grå eller grøn stær.
• Nedsat leverfunktion.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling
med Entocord.
Fortæl også lægen, hvis der er nogen i din familie, som har sukker-
syge eller grøn stær.
BØRN:
Børn, der behandles med Entocord i længere tid, bør regelmæssigt
få
kontrolleret højden hos lægen. Hvis væksten er nedsat, bør be‑
handlingen overvejes påny.
Tal med lægen inden du tager Entocord
hvis du:
• får skoldkopper eller mæslinger eller, hvis du har været udsat
for
smitte og ikke tidligere har haft sygdommene eller ikke er blevet
vaccineret mod dem.
• skifter fra anden medicin med binyrebarkhormon til Entocord eller
når du slutter din behandling med Entocord. Du kan få eksem eller
allergisk snue, som i så fald skal behandles på anden vis. Tal med
lægen.
• ønsker at stoppe med behandlingen.
Doping: Entocord står på dopinglisten og

Súhrn charakteristických

28. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORD (ORIFARM), HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
08647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocord
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Entocord kapsel indeholder 3.0 mg budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_Morbus Crohn_
Induktion af remission
For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9
mg, taget som 9 mg 1
gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes
på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens
symptomer. Under
_dk_hum_36116_spc.doc_
_Side 1 af 10_
langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis
afhængig af sygdommens
aktivitet.
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocord kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang daglig om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
_Mikroskopisk colitis_
Induktion af remission
Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang dagligt om morgenen (svarende til
3 kapsler) i op til 8
uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
Vedligeholdelsesbehandling bør kun initieres hos patienter med
hyppigt tilbagevendende
symptomer på mikroskopisk colitis efter