Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Dostupné z:

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)

ATC kód:

D05AX52

INN (Medzinárodný Name):

Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)

Forma lieku:

Schaum zur Anwendung auf der Haut

Zloženie:

Teil 1 - Schaum zur Anwendung auf der Haut; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,0214 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,2635 Milligramm

Spôsob podávania:

Anwendung auf der Haut

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2016-05-18

Príbalový leták

1
PACKUNGSBEILAGE
Package leaflet - Enstilar – Appl. Site Erythema – DE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENSTILAR 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G SCHAUM ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT
Wirkstoffe: Calcipotriol/Betamethason
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enstilar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enstilar beachten?
3.
Wie ist Enstilar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enstilar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENSTILAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enstilar wird auf der Haut angewendet, um Schuppenflechte (Psoriasis
vulgaris) bei Erwachsenen zu
behandeln. Psoriasis entsteht, weil Ihre Hautzellen zu schnell
produziert werden. Dies führt zu
Rötungen, Schuppung und Verdickung der Haut.
Enstilar enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason.
Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das
Wachstum der Hautzellen normalisieren und Betamethason hemmt die
Entzündung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENSTILAR BEACHTEN?
ENSTILAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben (fragen
Sie Ih

Súhrn charakteristických

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
SmPC - DE - Enstilar - Appl Site Erythema - German
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 50 Mikrogramm
Calcipotriol (als Monohydrat) und
0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Butylhydroxytoluol (E321) 50 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der
Haut
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schaum zur Anwendung auf der Haut
Nach dem Sprühen bildet sich ein weißer bis cremefarbiger Schaum.
Der Schaum hat das Aussehen eines sich nicht ausdehnenden Schaums, der
nach dem Sprühen
allmählich in sich zusammenfällt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung von Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung des Psoriasisschubs _
Enstilar Schaum soll einmal täglich auf die betroffenen Hautpartien
aufgetragen werden. Die
empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Wenn es nötig ist, die
Behandlung danach
fortzusetzen oder neu zu starten, soll die Behandlung nach ärztlicher
Kontrolle und unter
regelmäßiger Überwachung fortgeführt werden.
_Langzeit-Erhaltungsbehandlung _
Patienten, die auf die einmal tägliche, vierwöchige Behandlung mit
Enstilar angesprochen haben,
eignen sich für eine Langzeit-Erhaltungsbehandlung. Enstilar sollte
zweimal wöchentlich an zwei
nicht aufeinanderfolgenden Tagen an den Körperstellen angewendet
werden, die zuvor von
Psoriasis vulgaris betroffen waren. Zwischen den Anwendungen sollten
2-3 Tage ohne Enstilar-
Behandlung liegen.
Wenn Anzeichen eines Rezidivs auftreten, soll die Behandlung des
Psoriasisschubs, wie oben
beschrieben, wieder aufgenommen werden.
_Maximaldosis _
Die tägliche Maximaldosis von Enstilar soll 15 g nicht
überschreiten, eine 60 g Sprühdose soll für
mindestens 4 Behandlung