Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

emtricitabin; tenofovirdisoproxilfosfat

Dostupné z:

Teva Sweden AB

ATC kód:

J05AR03

INN (Medzinárodný Name):

emtricitabine; tenofovirdisoproxilfosfat

Dávkovanie:

200 mg/245 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

mannitol Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxilfosfat 291,22 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter (multipack)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2016-06-02

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER
,
_emtricitabin_
och
_tenofovirdisoproxil_
. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala_
läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en
_omvänd transkriptashämmare_
_av nukleosidtyp_
och tenofovir
är en
_omvänd transkriptashämmare_
_av nukleotidtyp_
. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS
1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.
•
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER
18 ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG OCH SOM REDAN HAR BEHANDLATS MED ANDRA
HIV

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (motsvarande
291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
_Natrium_
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per
dos, dvs. är näst intill natriumfritt.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Grön till ljusgrön, oval, filmdragerad tablett med de ungefärliga
dimensionerna 18 x 10 mm, präglad
på ena sidan med ”E T” och slät på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av hiv-1-infektion_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är avsett för antiretroviral
kombinationsterapi vid behandling
av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade ungdomar
i åldern 12 till < 18 år när NRTI-resistens eller toxicitet
utesluter användande av första linjens
läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
_Profylax före exponering (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är, i kombination med säkert
sex, avsett som profylax före
exponering för att minska risken för sexuellt överförd
hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med
hög risk (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bör sättas in av läkare med
erfarenhet av behandling av hiv-
infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg:_
En tablett
en gång dagligen.
_Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och
äldre som väger minst 35 kg: _
En
tablett en gång dagligen.
2
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller för