Empliciti

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Elotuzumab

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

L01FX08

INN (Medzinárodný Name):

elotuzumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Viacnásobný myelóm

Terapeutické indikácie:

Empliciti je indikovaný v kombinácii s lenalidomide a dexamethasone pre liečbu myelómom je mladších dospelých pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred liečby (pozri časť 4. 2 a 5.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-05-11

Príbalový leták

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
Písomná informácia pre používateľa
Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát
Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát
elotuzumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Empliciti a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti
3.
Ako používať Empliciti
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Empliciti
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Empliciti a na čo sa používa
Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak,
aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele. Elotuzumab sa viaže na cieľovú
bielkovinu nazývanú SLAMF7. SLAMF7 bola objavená vo veľkom množstve na povrchu buniek
mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného systému (prirodzených smrtiacich
bunkách). Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách mnohopočetného myelómu alebo na
prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby napádal a usmrcoval bunky
mnohopočetného myelómu.
Empliciti po používa na liečbu, mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo spolu s pomalidomidom
a dexametazónom. Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické
bunky. Tieto bunky sa deli

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát.
Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 300 mg elotuzumabu*.
Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 400 mg elotuzumabu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
* Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na
liečbu mnohopočetného myelómu, ktorí dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu (pozri
časti 4.2 a 5.1).
Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom na
liečbu relabovaného a refraktérneho mnohopočetného myelómu, ktorí dostali minimálne dve
predchádzajúce liečby zahŕňajúce lenalidomid a inhibítor proteazómu a majú potvrdenú progresiu
ochorenia pri poslednej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného
myelómu.
Premedikácia na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRRs)
45 – 90 minút pred podaním infúzie Empliciti sa musí pacientom podať nasledovná premedikácia
(pozri časť 4.4):

Dexametazón 8 mg intravenózne

Blokátor H1 receptorov: difenhydramín (25 – 50 mg perorálne alebo intravenózne) alebo
ekvivalentný blokátor H1 receptorov.

Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne)