Dymista 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning Nässpray, suspension

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

azelastinhydroklorid; flutikasonpropionat

Dostupné z:

Abacus Medicine A/S

ATC kód:

R01AD58

INN (Medzinárodný Name):

azelastine hydrochloride; fluticasone propionate

Dávkovanie:

125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning

Forma lieku:

Nässpray, suspension

Zloženie:

bensalkoniumklorid Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans; azelastinhydroklorid 137 mikrog Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Flaska med spraypump, 120 sprayningar; Flaska med spraypump, 3 x 120 sprayningar

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2019-04-10

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DYMISTA 125 MIKROGRAM + 50 MIKROGRAM/SPRAYNING NÄSSPRAY, SUSPENSION
azelastin/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dymista är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dymista
3.
Hur du använder Dymista
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dymista ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD DYMISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dymista innehåller två aktiva substanser: azelastin och
flutikasonpropionat.
•
Azelastin tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer.
Antihistaminer verkar genom att
förhindra effekterna av ämnen såsom histamin vilka bildas vid en
allergisk reaktion.
Azelastin minskar därigenom symtomen på allergisk rinit.
•
Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider vilka minskar
inflammation.
Dymista används för att lindra symtomen vid måttlig till svår
säsongsbunden och perenn (året
runt) allergisk rinit, om användningen av antingen nässpray med
antihistamin eller
kortikosteroid var för sig inte anses tillräcklig.
Säsongsbunden och perenn allergisk rinit är allergiska reaktioner
på t.ex. pollen (hösnuva),
huskvalster, mögel, damm eller husdjur.
Dymista lindrar allergisymtomen, t.ex. rinnande/droppande näsa,
nysningar, kliande näsa och/eller
nästäppa.
Azelastin och flutikasonpropionat som finns i Dymista kan också vara

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dymista 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram suspension innehåller 1000 mikrogram azelastinhydroklorid
motsvarande 913 mikrogram
azelastin och 365 mikrogram flutikasonpropionat.
1 sprayning (0,14 g) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125
mikrogram azelastin) och
50 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 sprayning (0,14 g) ger 0,014 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, suspension.
Vit, homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lindring av symtom vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn
allergisk rinit, om monoterapi med
antingen intranasalt antihistamin eller glukokortikoid inte anses
tillräcklig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_DOSERING_
Regelbunden användning är viktig för att uppnå full terapeutisk
effekt.
Kontakt med ögonen bör undvikas.
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
En sprayning i varje näsborre två gånger dagligen (morgon och
kväll).
Barn under 12 år
Dymista rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom säkerhet
och effekt för denna åldersgrupp inte
fastställts.
Äldre
Ingen dosjustering krävs för denna åldersgrupp.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Data saknas för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
_BEHANDLINGENS LÄNGD_
Dymista kan användas för långvarig användning.
Behandlingens längd bör överensstämma med perioden av
allergenexponering.
_ADMINISTRERINGSSÄTT_
Dymista är endast avsedd för nasal användning.
_INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING_
Förberedelse av sprayen:
Skaka flaskan försiktigt i cirka fem sekunder före användning genom
att vända den upp och ned några
gånger. Ta därefter bort skyddslocket. Innan Dymista används
första gången skall den aktiveras genom att
pumpen trycks ned och släpps sex gånger. Om det har gått mer än
sju dagar sedan Dymista användes, ska