DuoTrav

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

travoprost, timolol

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

S01ED51

INN (Medzinárodný Name):

travoprost, timolol

Terapeutické skupiny:

oftalmologiká

Terapeutické oblasti:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapeutické indikácie:

Zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne reagujú na topické beta-blokátory alebo analógy prostaglandínov.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2006-04-23

Príbalový leták

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
Písomná informácia pre používateľa
DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
travoprost/timolol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je DuoTrav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav
3.
Ako používať DuoTrav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DuoTrav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je DuoTrav a na čo sa používa
DuoTrav očná roztoková instilácia je kombináciou dvoch liečiv (travoprost a timolol). Travoprost je
analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok vodnatej tekutiny z oka, čím znižuje jeho
tlak. Timolol je betablokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom
pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.
DuoTrav očná instilácia sa používa na liečbu vysokého vnútroočného tlaku u dospelých a starších
ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoTrav
Nepoužívajte DuoTrav

ak ste alergický na travoprost, prostaglandíny, timolol, betablokátory alebo na akúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte v súčasnosti aleb

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DuoTrav 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu (vo forme timolol
maleátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramov, propylénglykol
7,5 mg a ricínoleoylmakrogol-glycerol 40 1 mg (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
DuoTrav je indikovaný u dospelých pacientov na zníženie vnútroočného tlaku (VOT) s glaukómom
s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, ktorí nevykazujú postačujúcu odozvu na topické
betablokátory alebo prostaglandínové analógy (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb
Dávkou je jedna kvapka DuoTravu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) raz denne ráno alebo
večer. Je potrebné podávať každý deň v rovnakom čase.
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou. Dávka nemá
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Osobitné populácie
Porucha funkcie pečene a obličiek
Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa DuoTravu alebo očných kvapiek timolol 5 mg/ml u pacientov
s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Travoprost bol preskúmaný u pacientov so stredne závažnou, až závažnou poruchou funkcie pečene
a u pacientov so stredne závažnou, až závažnou poruchou funkcie obličiek (Klírens kreatinínu až pri
hodnote 14 ml/min). U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania.
Pacienti trpiaci poruchou funkcie pečene alebo obličiek pravdepodobne nepotrebujú úpravu
dávkovania DuoTravu (pozri časť 5.2).
3
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a