Duloxetine Zentiva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

DULOXETINE

Dostupné z:

Zentiva, k.s.

ATC kód:

N06AX21

INN (Medzinárodný Name):

duloxetine

Terapeutické skupiny:

Iné antidepresíva

Terapeutické oblasti:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Terapeutické indikácie:

Liečivá depresívna porucha, diabetická neuropatická bolesť, úzkostná porucha. Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-08-20

Príbalový leták

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
Písomná informácia pre používateľa
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
duloxetín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva
3.
Ako užívať Duloxetine Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Duloxetine Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa
Duloxetine Zentiva obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a
noradrenalínu v nervovom systéme.
Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
•
depresie;
•
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
•
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste
môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať
bolesť.)
Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch
týždňov od začiatku liečby, ale mô

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 30 mg duloxetínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 42,26 – 46,57 mg sacharózy.
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 60 mg duloxetínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 84,51 – 93,14 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 15,9 mm s bielym nepriehľadným telom a
svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele až slabohnedožlté guľovité
pelety.
Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly s dĺžkou približne 19,4 mm s nepriehľadným telom s farbou
slonoviny a svetlomodrým nepriehľadným viečkom, ktoré obsahujú takmer biele až slabohnedožlté
guľovité pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
3
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Veľká depresívna porucha
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pac