Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ozenoxacinum
Ferrer International, SA
D06AX14
Ozenoxacinum
10 mg/g
emulsiovoide
Resepti
otsenoksasiini
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2017-06-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUBINE 10 MG/G EMULSIOVOIDE otsenoksasiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dubine on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dubinea 3. Miten Dubinea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dubinen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUBINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dubine sisältää vaikuttavaa ainetta otsenoksasiinia, joka kuuluu ihosairauksien hoitoon tarkoitettujen antibioottien ryhmään. Dubinea käytetään bakteeri-infektion hoitoon, joka tulehduttaa aikuisten, nuorten ja lasten sekä vähintään kuuden kuukauden ikäisten vauvojen pieniä ihoalueita. Infektiota kutsutaan ei-rakkulaiseksi märkäruveksi. Se alkaa pieninä rakkuloina, ja vähitellen rupi peittää koko infektoituneen ihoalueen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DUBINEA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ DUBINEA - jos olet allerginen otsenoksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA V Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dubine 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg otsenoksasiinia Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 1 mg:n bentsoehappoa (E 210), 150 mg:aa propyleeniglykolia ja 40 mg:aa stearyylialkoholia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide. Vaaleankeltainen, homogeeninen emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dubine on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten, nuorten ja lasten sekä vähintään 6 kuukauden ikäisten vauvojen ei-rakkulaisen märkäruven lyhytaikaiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeistukset tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset, nuoret ja lapset sekä vähintään 6 kuukauden ikäiset vauvat Levitä ohut kerros emulsiovoidetta tulehtuneelle ihoalueelle kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan. Käsitelty ihoalue voidaan haluttaessa peittää steriilillä siteellä tai sideharsolla. Jos kliinistä vastetta ei saada kolmen päivän sisällä, on hoitoa arvioitava uudelleen ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa. _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annostusta ei tarvitse muuttaa. _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annostusta ei tarvitse muuttaa. Ks. kohta 5.2. _ _ 2 _Maksan vajaatoiminta _ Annostusta ei tarvitse muuttaa. Ks. kohta 5.2. _ _ _Pediatriset potilaat _ 10 mg/g otsenoksasiinia sisältävän emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta. Antotapa Otsenok Prečítajte si celý dokument