DUBINE 10 mg/g emulsiovoide

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Ozenoxacinum

Dostupné z:

Ferrer International, SA

ATC kód:

D06AX14

INN (Medzinárodný Name):

Ozenoxacinum

Dávkovanie:

10 mg/g

Forma lieku:

emulsiovoide

Typ predpisu:

Resepti

Terapeutické oblasti:

otsenoksasiini

Stav Autorizácia:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Dátum Autorizácia:

2017-06-30

Príbalový leták

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUBINE 10 MG/G EMULSIOVOIDE
otsenoksasiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dubine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dubinea
3.
Miten Dubinea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dubinen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUBINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dubine sisältää vaikuttavaa ainetta otsenoksasiinia, joka kuuluu
ihosairauksien hoitoon tarkoitettujen
antibioottien ryhmään.
Dubinea käytetään bakteeri-infektion hoitoon, joka tulehduttaa
aikuisten, nuorten ja lasten sekä vähintään
kuuden kuukauden ikäisten vauvojen pieniä ihoalueita. Infektiota
kutsutaan ei-rakkulaiseksi märkäruveksi.
Se alkaa pieninä rakkuloina, ja vähitellen rupi peittää koko
infektoituneen ihoalueen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DUBINEA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ DUBINEA
-
jos olet allerginen otsenoksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA V

Súhrn charakteristických

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dubine 10 mg/g emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg otsenoksasiinia
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 1 mg:n bentsoehappoa (E 210),
150 mg:aa propyleeniglykolia
ja
40 mg:aa stearyylialkoholia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide.
Vaaleankeltainen, homogeeninen emulsiovoide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dubine on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten, nuorten ja lasten
sekä vähintään 6 kuukauden ikäisten
vauvojen ei-rakkulaisen märkäruven lyhytaikaiseen hoitoon (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeistukset tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset, nuoret ja lapset sekä vähintään 6 kuukauden ikäiset
vauvat
Levitä ohut kerros emulsiovoidetta tulehtuneelle ihoalueelle kaksi
kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Käsitelty ihoalue voidaan haluttaessa peittää steriilillä
siteellä tai sideharsolla.
Jos kliinistä vastetta ei saada kolmen päivän sisällä, on hoitoa
arvioitava uudelleen ja harkittava
vaihtoehtoista hoitoa.
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annostusta ei tarvitse muuttaa.
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa. Ks. kohta 5.2.
_ _
2
_Maksan vajaatoiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa. Ks. kohta 5.2.
_ _
_Pediatriset potilaat _
10 mg/g otsenoksasiinia sisältävän emulsiovoiteen turvallisuutta ja
tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten
hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella,
joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida
antaa suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Otsenok