Donepezilhydrochlorid "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Donepezilhydrochlorid

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

N06DA02

INN (Medzinárodný Name):

donepezil hydrochloride

Dávkovanie:

5 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Stav Autorizácia:

Markedsført

Príbalový leták

1/7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DONEPEZILHYDROCHLORID ACTAVIS
5 MG OG 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DONEPEZILHYDROCHLORID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Donepezilhydrochlorid Actavis til dig personligt.
Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
•
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezilhydrochlorid
Actavis
3.
Sådan skal du tage Donepezilhydrochlorid Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Donepezilhydrochlorid Actavis tilhører en type medicin, der kaldes
acetylkolinesterasehæmmere. Det bruges til at behandle symptomer på
demens hos patienter, der har fået stillet diagnosen mild til moderat
svær
Alzheimers. Det bruges udelukkende til voksne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
DONEPEZILHYDROCHLORID ACTAVIS
TAG IKKE DONEPEZILHYDROCHLORID ACTAVIS
•
hvis du er allergisk over for donepezilhydrochlorid, piperidin
derivater eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Donepezilhydrochlorid Actavis
(angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Behandling med Donepezilhydrochlorid Actavis må kun indledes og
overvåges af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af
Alzheimers demens.
2/7
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Don

Súhrn charakteristických

26. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZILHYDROCHLORID ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26463
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezilhydrochlorid ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg
donepezilhydrochlorid
monohydrat svarende til 5 mg eller 10 mg donepezilhydrochlorid.
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Donepezilhydrochlorid ”Actavis” 5 mg indeholder 92,5 mg lactose
(som
lactosemonohydrat)
Donepezilhydrochlorid ”Actavis” 10 mg indeholder 185 mg lactose
(som
lactosemonohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Donepezilhydrochlorid ”Actavis” 5 mg filmovertrukne tabletter er
hvide, runde og
bikonvekse med ‘DZ 5’ trykt på den ene side.
Donepezilhydrochlorid ”Actavis” 10 mg filmovertrukne tabletter er
lysegule, runde og
bikonvekse med ‘DZ 10’ trykt på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezilhydrochlorid ”Actavis” er indiceret som symptomatisk
behandling ved mild til
moderat svær Alzheimers demens.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_VOKSNE/ÆLDRE _
_44581_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
Behandling indledes med 5 mg/dag (én dosis én gang dagligt). Dosis
på 5 mg/dag
opretholdes i mindst én måned, så det bliver muligt at vurdere den
første kliniske respons
på behandlingen og nå steady-state koncentration af
donepezilhydrochlorid. Efter en
måneds klinisk vurdering af behandling med 5 mg/dag kan
Donepezilhydrochlorid
”Actavis” dosis øges til 10 mg/dag (én dosis én gang dagligt).
Den maksimale daglige
dosis er 10 mg. Doser over 10 mg/dag er ikke undersøgt i kliniske
studier.
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med speciale i at
diagnosticere og
behandle Alzheimers demens. Diagnosen bør stilles i henhold til
gældende retningslinjer
(f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med donepezil bør kun indledes,
hvis der er
tilknyttet en omsorgsperson, som regelmæssigt overvåger patientens