Dolmatil 400 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

SULPIRID

Dostupné z:

2care4 ApS

ATC kód:

N05AL01

INN (Medzinárodný Name):

sulpiride

Dávkovanie:

400 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2013-09-27

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOLMATIL 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Sulpirid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dolmatil
3. Sådan skal du tage Dolmatil
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dolmatil er et middel mod sindslidelser
(antipsykotikum) hos voksne.
Dolmatil dæmper aktiviteten i et bestemt område af
hjernen, som har betydning for symptomerne ved
sindslidelser.
Du kan få Dolmatil til behandling af skizofreni.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
DOLMATIL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE DOLMATIL
– hvis du er allergisk over for sulpirid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Dolmatil (angivet i afsnit 6)
– hvis du har brystkræft
– hvis du har en svulst i hypofysen
– hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)
– hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom
(herunder levodopa og ropinirol)
– hvis du har akut porfyri.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Dolmatil:
– hvis du har eller har haft dårligt hjerte
– hvis nogen i din familie har en sjælden, arvelig
hjertesygdom med langsom puls og ænd

Súhrn charakteristických

6. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOLMATIL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
3998
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dolmatil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sulpirid 400 mg
Hjælpestof:
Dolmatil, filmovertrukne tabletter indeholder 133,75 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, filmovertrukne (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Skizofreni hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Voksne:
600-1800 mg daglig fordelt på 3 doser.
Nedsat nyrefunktion:
Det anbefales at nedsætte dosis.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevante indikationer for Dolmatil i den pædiatriske
population.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1

Prolaktin-afhængige tumorer såsom prolaktinomer i hypofysen og
mammacancer
_dk_hum_53033_spc.doc_
_Side 1 af 9_

Fæokromocytomer

Samtidig anvendelse af levodopa eller antiparkinson lægemidler
(herunder ropinirol) (se
pkt. 4.5)

Akut porfyri
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
_Forlængelse af QT-interval:_
Sulpirid fremkalder dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se
pkt. 4.8). Denne virkning
er kendt for at øge risikoen for svær ventrikulær arytmi såsom
_torsade de pointes_. Det
anbefales før indgift, hvis det er muligt under hensyntagen til
patientens kliniske tilstand, at
monitorere faktorer, som kan fremkalde denne form for
rytmeforstyrrelse som f.eks.:
- bradykardi under 55 slag i minuttet
- elektrolytforstyrrelser, specielt hypokaliæmi
- medfødt forlængelse af QT-interval.
- igangværende behandling med lægemiddel, som sandsynligvis vil give
udtalt bradykardi
(<55 slag i minuttet), hypokaliæmi, nedsat overledning i hjertet
eller forlængelse af QT-
intervallet (se pkt. 4.5).
_Slagtilfælde:_
Dolmatil bør anvendes med forsigtighed til patienter med
risikofaktorer for apoplexi.
Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulær