Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
STADA Arzneimittel AG
R06AX27
desloratadine
0,5 mg/ml
oral opløsning
2013-10-02
21. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADIN "STADA", ORAL OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27696 2. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadin "Stada" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 103 mg sorbitol (E420), 102,30 mg propylenglycol og 3,854 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadin "Stada" er indiceret til voksne, unge og børn over 1 år til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis af Desloratadin "Stada" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang daglig. _dk_hum_48323_spc.doc_ _Side 1 af 11_ _Pædiatrisk population_ Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af desloratadin til behandling af infektiøs rhinitis. Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Stada" oral opløsning en gang daglig. Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Stada" oral opløsning en gang daglig. Sikkerhed og effekt ved brug af desloratadin 0,5 mg/ml til børn under 1 år er ikke undersøgt. Der er ingen data tilgængelige. Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til børn mellem 1 og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedev Prečítajte si celý dokument