DepoCyte

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

cytarabín

Dostupné z:

Pacira Limited

ATC kód:

L01BC01

INN (Medzinárodný Name):

cytarabine

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Meningeálne nádory

Terapeutické indikácie:

Intravenózne liečenie lymfomatóznej meningitídy. U väčšiny pacientov bude takáto liečba súčasťou symptomatického zmiernenia ochorenia.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2001-07-11

Príbalový leták

                                
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
Písomná informácia pre používateľa
DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
Cytarabín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje
pre vás dôležité informácie.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete::
1.
Čo je DepoCyte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
3.
Ako používať DepoCyte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DepoCyte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je DepoCyte a na čo sa používa
DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do
kvapaliny alebo membr
án, ktoré obklopujú mozog a m
iechu.
DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
Nepoužívajte DepoCyte
−
ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6.),
−
v prípade meningeálnej infekcie.
Upozornenia a opatrenia
Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických vedľajších účinkov. Symptómy zahŕňajú
účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie alebo
brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov,
pretože znižujú
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela až sivobiela suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy. U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou
zmierňovania príznakov choroby.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
DepoCyte sa má podávať len pod do
zorom lekára, ktor
ý má skúsenosti s použitím
chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Dávkovanie
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. V súčasnosti
dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie. Pokiaľ nebudú
k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Dospelí a starší pacienti
Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka)
podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár). Odporúčame
nasledujúci režim úvodnej,
konsolidačnej a udržiavacej liečby:
Úvodná liečba
: 50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni).
Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných
dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Spôsob podávania lieku
Prípravok DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej
tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku. Po
aplikácii lumbálnou punkciou sa odpor
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták čeština 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 21-06-2011
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták poľština 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 07-08-2017
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 23-02-2023
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 07-08-2017
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 07-08-2017
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 07-08-2017
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 07-08-2017

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov