Deltyba

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Delamanid

Dostupné z:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC kód:

J04AK06

INN (Medzinárodný Name):

delamanid

Terapeutické skupiny:

Antimycobacterials

Terapeutické oblasti:

Tuberkulóza, odolná voči viacerým liečivám

Terapeutické indikácie:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2014-04-27

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
Písomná informácia pre používateľa
Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
delamanid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Deltyba a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu
3.
Ako užívať Deltybu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deltybu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Deltyba a na čo sa používa
Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú
baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
Musí sa vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy.
Deltyba sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat s hmotnosťou najmenej 10 kg.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu
Neužívajte Deltybu:
-
ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lie

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta s priemerom 11,7 mm, s vyrazenými „DLM“ a „50“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej
pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých, dospievajúcich, detí
a dojčiat s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný
režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu delamanidom musí nariadiť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcií
spôsobených multirezistentnou baktériou
Mycobacterium tuberculosis.
Delamanid sa musí vždy podávať v rámci režimu vhodnej kombinácie na liečbu multirezistentnej
tuberkulózy (MDR-TB) (pozri časti 4.4 a 5.1). Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového
obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného
režimu.
Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed
therapy –DOT).
Dávkovanie
Dospelí