Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Droperidol

Dostupné z:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kód:

N05AD08

INN (Medzinárodný Name):

droperidol

Dávkovanie:

2,5 mg/ml

Forma lieku:

injektionsvæske, opløsning

Stav Autorizácia:

Ikke markedsført

Dátum Autorizácia:

2007-12-12

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEHYDROBENZPERIDOL
2,5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Droperidol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Dehydrobenzperidol
3.
Sådan skal De bruge Dehydrobenzperidol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dehydrobenzperidol er en opløsning til injektion, indeholdende det
aktive stof droperidol, som tilhører
en gruppe af lægemidler til behandling af psykiatriske sygdomme, som
kaldes butyrophenonderivater.
Dehydrobenzperidol anvendes til at forebygge kvalme eller opkastning,
når De vågner efter en
operation, eller når De får morfinbaserede smertestillende midler
efter en operation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE DEHYDROBENZPERIDOL
BRUG IKKE DEHYDROBENZPERIDOL:
•
hvis De er allergisk over for droperidol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
•
hvis De er allergisk over for en gruppe lægemidler, der anvendes til
at behandle psykiatriske
sygdomme, de såkaldte butyrophenoner (f.eks. haloperidol, triperidol,
benperidol, melperon,
domperidon).
•
hvis De eller nogen i Deres familie har haft et unormalt
elektrokardiogram (EKG).
•
hvis De har lave kalium- eller magnesiumniveauer i Deres blod.
•
hvis De har en puls på under 55 slag i minuttet (lægen eller
sygepl

Súhrn charakteristických

22. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEHYDROBENZPERIDOL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24663
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dehydrobenzperidol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver milliliter af opløsningen indeholder 2,5 mg droperidol.
Hjælpestof(fer
), som behandleren skal være opmærksom på
: Natrium < 23 mg pr. ml (se pkt.
4.4 for yderligere
oplysninger
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
pH-værdien af droperidol injektionsvæsken er 3,0 – 3,8 og den har
en osmolaritet på cirka
300 mosmol/kg vand.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dehydrobenzperidol er indiceret til:

Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
hos
voksne.

Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos
børn
(2 til 11
år)
og unge (12 til 18 år) (ikke førstevalgspræparat).

Forebyggelse af morfin- og derivat-induceret kvalme og opkastning
under
postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) hos voksne.
Visse forsigtighedsregler er nødvendige, når droperidol
administreres: Se pkt. 4.2, 4.3 og
4.4.
_dk_hum_39701_spc.doc_
_Side _
_1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning
(PONV).
_Voksne:_ 0,625-1,25 mg (0,25-0,5 ml).
_Ældre_ _(over 65 år)_: 0,625 mg (0,25 ml)
_Nedsat nyre-/leverfunktion_: 0,625 mg (0,25 ml)
_Pædiatrisk population_
_Børn (2 til 11 år) og unge_ (12 til 18 år): 10-50 mikrogram/kg (op
til maksimalt 1,25 mg).
_Børn (under 2 år)_: Anbefales ikke.
Det anbefales at administrere droperidol 30 minutter før den
forventede afslutning af
operationen. Gentagne doser kan gives hver 6. time efter behov.
Doseringen bør tilpasses hvert individuelt tilfælde. Blandt de
faktorer, som skal overvejes i
denne forbindelse, er alder, kropsvægt, brug af anden medicin,
anæstesiformen og arten af
det kirurgiske indgreb.
Forebyggelse af morfin- og derivat-inducere