Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

V03AC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x360 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 90x360 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x360 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Deferasirox

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-11-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX GLENMARK 180 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
DEFERASIROX GLENMARK 360 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Deferasirox Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Glenmark
3.
Ako užívať Deferasirox Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deferasirox Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFERASIROX GLENMARK
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
DEFERASIROX GLENMARK
Deferasirox Glenmark obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to
chelátor železa, čo je liek používaný na
odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje
nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
NA ČO
SA DEFERASIROX GLENMARK
POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad
talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým
syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie
krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a
vaše telo nemá prirod

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety
Stredne modré, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so
skoseným okrajom, s vyrazeným “L” na
jednej strane a “664” na druhej strane. Približné rozmery
tabliet sú 13 mm na dĺžku a 5 mm na šírku.
Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety
Tmavomodré, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety so
skoseným okrajom, s vyrazeným “L” na
jednej strane a “665” na druhej strane. Približné rozmery
tabliet sú 17 mm na dĺžku a 7 mm na šírku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox Glenmark je indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom, spôsobeného častými
krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) u pacientov s beta talasémiou
major vo veku 6 rokov a viac.
Deferasirox Glenmark je tiež indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom, spôsobeného
krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je
kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich
skupinách pacientov:
-
u pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením
železom, spôsobeným
častými krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) vo veku 2 až
5 rokov,
-
u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou major s
preťažením železom,
spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (< 7 ml/kg/mesiac
erytrocytového
koncentrátu) v