Daxas

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

roflumilast

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

R03DX07

INN (Medzinárodný Name):

roflumilast

Terapeutické skupiny:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeutické oblasti:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Terapeutické indikácie:

Daxas je indikovaná na udržiavaciu liečbu ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (FEV1 po bronchodilatátor menej ako 50% predpokladanej) spojené s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s anamnézou častých exacerbácií ako prídavná liečba k bronchodilatačná liečba.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-07-05

Príbalový leták

                                
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
Písomná informácia pre používateľa
Daxas 250 mikrogramov tablety
roflumilast
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Daxas a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
3.
Ako užívať Daxas
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daxas
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Daxas a na čo sa používa
Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor
fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4, je to bielkovina, ktorá sa v tele
vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému dochádza pri chronickom obštrukčnom
ochorení pľúc (CHOCHP). Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
Daxas sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti
zhoršila frek
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Daxas 250 mikrogramov tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 49,7 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s vyrazeným „D“ na jednej strane a „250“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Daxas je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP)
(FEV
1
po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou
bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek
k bronchodilatačnej liečbe.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Úvodná dávka
Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov roflumilastu podávaná raz denne počas
28 dní.
Táto úvodná dávka má znížiť výskyt nežiaducich reakcií a vysadenia lieku u pacienta na začiatku
liečby, avšak je to subterapeutická dávka. Dávka 250 mikrogramov sa má preto používať len ako
úvodná dávka (pozri časti 5.1 a 5.2).
Udržiavacia dávka
Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka u pacienta titrovať až na jednu
tabletu 500 mikrogramov roflumilastu podávanú raz denne.
Úplný účinok roflumilastu 500 mikrogramov sa môže prejaviť až po niekoľkých týždňoch užívania
(pozri časti 5.1 a 5.2). Roflumilast 500 mikrogramov sa hodnotil v klinických skúšaniach trvajúcich až
1 rok a je určený na udržiavaciu lieč
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták čeština 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták poľština 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 25-04-2018
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 25-08-2022
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 25-08-2022
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 25-08-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 25-08-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 25-04-2018

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov