Darunavir Teva 800 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

darunavir

Dostupné z:

Teva Sweden AB

ATC kód:

J05AE10

INN (Medzinárodný Name):

darunavir

Dávkovanie:

800 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

darunavir 800 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 tabletter; Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Burk, 100 tabletter

Stav Autorizácia:

Avregistrerad

Dátum Autorizácia:

2018-06-04

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR TEVA 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Darunavir Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Teva
3.
Hur du tar Darunavir Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR TEVA ÄR
Darunavir Teva innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir
Teva är ett antiretroviralt
läkemedel som används vid behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Teva verkar
genom att minska mängden hiv i
din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade
med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Teva 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och
barn (3 år och uppåt och som
väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och

som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta).
Darunavir Teva måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och
andra hiv-läkemedel. Din läkare
kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är
bäst för dig.
Darunavir som finns i

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Darunavir Teva är röda, ovala, filmdragerade tabletter, med
brytskåra på ena sidan och präglade med
”800” på den andra sidan och med en ungefärlig storlek på 21 x
10 mm.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser
utan enbart för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Teva administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant
immunbristvirus (hiv-1)-infektion.
Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar för
behandling av hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter
från 3 år och som väger minst 40 kg
och är:
•
antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
•
ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens
(DRV-RAMs) och som har
plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥ 100 celler x
10
6
/l. Vid beslut om att
påbörja behandlingen med Darunavir Teva hos sådana ART-erfarna
patienter, bör genotypisk
bestämning vara vägledande för användningen av Darunavir Teva (se
avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Teva har påbörjats bör patienter rådas
att inte ändra doseringen,
doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin
läkare.
Interaktionsprofilen för darunavir beror på vilken farmakokinetisk
förstärkare (boostrare) som
används. Darunavir kan således ha olika kontraindikationer och
rekommendationer för samtidiga
läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4 oc